- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634031
Étude d'imagerie sur la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD)
Développement et validation d'un algorithme non invasif pour le diagnostic de l'angor microvasculaire chez les patients atteints d'ischémie et de maladie coronarienne non obstructive (étude IMAGING-CMD)
L'angine est un symptôme clinique courant de la cardiopathie ischémique, affectant jusqu'à 11 millions de personnes aux États-Unis seulement et 112 millions de personnes dans le monde. Malgré cela, 4 patients sur 10 subissant une angiographie coronarienne élective pour l'angor et l'ischémie ne présentent aucun signe de maladie coronarienne obstructive (CAD). Cette condition d'ischémie sans coronaropathie obstructive (INOCA) est associée à une morbidité clinique et économique élevée, car ces patients ont un taux plus élevé de procédures répétées et d'hospitalisations, une moins bonne qualité de vie, de futurs événements cardiovasculaires indésirables et des arrêts de travail fréquents.
L'objectif global de cette étude est de développer et de valider un algorithme non invasif pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'INOCA et de suspicion de dysfonctionnement microvasculaire centré autour de la TEP cardiaque MPI. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie des patients grâce à la prise en charge guidée par TEP de la CMD chez les patients atteints d'INOCA.
Cette étude aura lieu au Mount Sinai Morningside dans l'unité PET et CT au 3e étage. La sous-étude aura lieu au Mount Sinai Morningside Cath Lab au 3e étage. L'étude recrutera un total estimé de 70 sujets, dont 12 participeront également à la sous-étude. L'étude est estimée à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront consentants et subiront une TEP d'imagerie de perfusion myocardique à l'effort au repos Rb-82 avec quantification du débit à l'aide d'un vasodilatateur (regadenoson préféré) et d'un test de presseur à froid et d'un test d'exercice sur tapis roulant selon le protocole Bruce modifié standard (si capable de faire de l'exercice).
Seuls les patients qui n'ont pas subi d'angiographie coronarienne récente seront autorisés à subir une angiographie coronarienne pour mesurer la charge de plaque et quantifier l'étendue et le degré de la sténose épicardique.
Un petit sous-ensemble de patients présentant des paramètres de débit anormaux à la TEP seront invités à participer à la cohorte de validation angiographique invasive et subiront une angiographie fonctionnelle invasive avec mesure des tests FFR, CFR, IMR et Ach-vasoréactivité pour obtenir des données de validation pour la TEP- diagnostic guidé de CMD. Un court questionnaire sur les symptômes, le diagnostic suspecté et la prise en charge planifiée sera administré au médecin traitant avant et après l'inscription à l'étude.
Les facteurs de risque du patient, les symptômes, l'état de santé et les médicaments seront collectés à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé lors de l'inscription à l'étude.
Pour l'objectif 2, les résultats de la TEP cardiaque seront mis à la disposition du clinicien traitant.
Un résultat TEP positif pour la CMD indépendante de l'endothélium sera défini comme MBFR global <2. Un résultat TEP positif pour la CMD dépendante de l'endothélium sera défini comme MBF avec test de pression à froid <= 40 %.
S'il y avait des preuves de CMD sur la TEP cardiaque, des recommandations de traitement spécifiques seront mises à la disposition du médecin traitant. Ces recommandations incluront la prise en compte de l'aspirine, des statines et des inhibiteurs de l'ECA chez tous les patients, des bêta-bloquants (par exemple : carvédilol 6,25 mg deux fois par jour avec augmentation de la dose) en première intention, des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (cardizem et vérapamil) en deuxième intention, et l'amlodipine (en association avec un bêta-bloquant) ou la ranolazine en troisième intention.
Les symptômes et l'état de santé du patient et l'utilisation des ressources en aval (admissions aux urgences pour douleur thoracique, utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie) seront collectés à 3 mois.
Les mesures de la physiologie invasive seront mises à la disposition du clinicien traitant avec la prise en charge recommandée basée sur l'endotype INOCA (algorithme de traitement de l'essai corMICA) à la fin des 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'angor d'effort et/ou de dyspnée (confirmés sur le Seattle Angina Questionnaire et le Rose Dyspnea Questionnaire)
- Preuve de CAD non obstructive sur CCTA ou angiographie coronarienne (pas de sténose> 50% et / ou FFR si réalisée> 0,80)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une FEVG réduite (< 50 %) ou un diagnostic de cardiomyopathie
- Patients avec une maladie valvulaire modérée ou sévère concomitante
- Patients avec DFGe < 30 ml/min/m2
- Antécédents de revascularisation coronaire antérieure
- Indication non coronarienne pour l'ACTC ou l'angiographie coronarienne déterminant l'éligibilité
- Contre-indications au régadénoson (asthme sévère/maladie pulmonaire obstructive chronique, brady-arythmies ou tension artérielle systolique < 90 mm Hg)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients avec INOCA
Patients devant subir une angiographie coronarienne et/ou une angiographie coronarienne en cas de suspicion de symptômes ischémiques d'angor et de dyspnée, mais qui n'ont pas de maladie coronarienne épicardique obstructive.
|
Visite d'imagerie TEP, qui prendra environ 1 à 2 heures.
Une angiographie coronarienne si le participant n'en a pas eu récemment.
Un sous-ensemble de patients présentant des résultats anormaux à l'étude d'imagerie de perfusion myocardique TEP cardiaque (nombre estimé de patients = 12) sera invité à participer à une sous-étude invasive au cours de laquelle ils subiront une évaluation détaillée de la physiologie coronarienne invasive. Angiographie fonctionnelle (test de réactivité coronarienne - CRT) : est une procédure d'angiographie effectuée dans le laboratoire de cathétérisme. Il évalue la microcirculation de l'artère coronaire et la façon dont les vaisseaux sanguins réagissent à différents médicaments.
Autres noms:
Une étude sur le stress lié à l'exercice sur tapis roulant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dyspnée rose (RDS)
Délai: 3 mois
|
Rose Dyspnea Scale (RDS) est un questionnaire à 4 items avec une période de rappel d'un mois qui évalue le niveau de dyspnée des patients lors d'activités courantes.
Les scores complets vont de 0 à 4, où 0 indique l'absence de dyspnée d'activité et 4 indique des limitations importantes dues à la dyspnée.
Un score plus élevé indique des résultats de santé moins bons.
|
3 mois
|
Échelle analogique visuelle à 5 dimensions Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Délai: 3 mois
|
Échelle visuelle analogique à 5 dimensions Euro-QOL (EQ5D-VAS) L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué avec une échelle complète de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
|
3 mois
|
Nombre d'admissions aux urgences pour douleur thoracique par participant
Délai: 3 mois
|
Le nombre d'admissions aux urgences pour douleur thoracique par participant.
|
3 mois
|
Nombre d'utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie
Délai: 3 mois
|
Le nombre d'utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie
|
3 mois
|
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 3 mois
|
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un questionnaire auto-administré en 7 points avec une période de rappel de 4 semaines mesurant l'état de santé des patients atteints de coronaropathie dans 3 domaines : limitation physique (PL), fréquence de l'angine de poitrine (FA) et qualité de vie (QV).
Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat pour la santé.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le score du protocole de Bruce
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
|
Sous-groupe : Le test d'effort sur tapis roulant pour obtenir les valeurs moyennes de la capacité d'exercice (équivalents métaboliques, MET) sera évalué pour les patients avec et sans DMC tel que défini sur la TEP. Le protocole de Bruce pour le test d'effort utilise une série de calculs pour déterminer le score d'un sujet. Ce score indique alors la condition physique et la présence d'une maladie coronarienne. Le protocole de Bruce utilise les calculs suivants : VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Femme : VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Jeune Femme : VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Homme : VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Jeune Homme : VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91. |
dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
|
Nombre de participants avec MET >=10 METS
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
|
La prévalence de la DMC sera évaluée chez les patients dont la capacité d'exercice est préservée (METs > = 10 METS) et réduite.
|
dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Autre subvention/numéro de financement: Jubilant DraxImage, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imagerie TEP
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutement
-
Queen Mary University of LondonRecrutement
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
-
University of LeipzigInconnue
-
RenJi HospitalRecrutementDébit cardiaqueChine
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis
-
University of LouisvilleComplétéMotilité gastro-intestinaleÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneComplété
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeur prostatiqueÉtats-Unis