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Étude d'imagerie sur la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD)

10 avril 2024 mis à jour par: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Développement et validation d'un algorithme non invasif pour le diagnostic de l'angor microvasculaire chez les patients atteints d'ischémie et de maladie coronarienne non obstructive (étude IMAGING-CMD)

L'angine est un symptôme clinique courant de la cardiopathie ischémique, affectant jusqu'à 11 millions de personnes aux États-Unis seulement et 112 millions de personnes dans le monde. Malgré cela, 4 patients sur 10 subissant une angiographie coronarienne élective pour l'angor et l'ischémie ne présentent aucun signe de maladie coronarienne obstructive (CAD). Cette condition d'ischémie sans coronaropathie obstructive (INOCA) est associée à une morbidité clinique et économique élevée, car ces patients ont un taux plus élevé de procédures répétées et d'hospitalisations, une moins bonne qualité de vie, de futurs événements cardiovasculaires indésirables et des arrêts de travail fréquents.

L'objectif global de cette étude est de développer et de valider un algorithme non invasif pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'INOCA et de suspicion de dysfonctionnement microvasculaire centré autour de la TEP cardiaque MPI. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie des patients grâce à la prise en charge guidée par TEP de la CMD chez les patients atteints d'INOCA.

Cette étude aura lieu au Mount Sinai Morningside dans l'unité PET et CT au 3e étage. La sous-étude aura lieu au Mount Sinai Morningside Cath Lab au 3e étage. L'étude recrutera un total estimé de 70 sujets, dont 12 participeront également à la sous-étude. L'étude est estimée à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront consentants et subiront une TEP d'imagerie de perfusion myocardique à l'effort au repos Rb-82 avec quantification du débit à l'aide d'un vasodilatateur (regadenoson préféré) et d'un test de presseur à froid et d'un test d'exercice sur tapis roulant selon le protocole Bruce modifié standard (si capable de faire de l'exercice).

Seuls les patients qui n'ont pas subi d'angiographie coronarienne récente seront autorisés à subir une angiographie coronarienne pour mesurer la charge de plaque et quantifier l'étendue et le degré de la sténose épicardique.

Un petit sous-ensemble de patients présentant des paramètres de débit anormaux à la TEP seront invités à participer à la cohorte de validation angiographique invasive et subiront une angiographie fonctionnelle invasive avec mesure des tests FFR, CFR, IMR et Ach-vasoréactivité pour obtenir des données de validation pour la TEP- diagnostic guidé de CMD. Un court questionnaire sur les symptômes, le diagnostic suspecté et la prise en charge planifiée sera administré au médecin traitant avant et après l'inscription à l'étude.

Les facteurs de risque du patient, les symptômes, l'état de santé et les médicaments seront collectés à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé lors de l'inscription à l'étude.

Pour l'objectif 2, les résultats de la TEP cardiaque seront mis à la disposition du clinicien traitant.

Un résultat TEP positif pour la CMD indépendante de l'endothélium sera défini comme MBFR global <2. Un résultat TEP positif pour la CMD dépendante de l'endothélium sera défini comme MBF avec test de pression à froid <= 40 %.

S'il y avait des preuves de CMD sur la TEP cardiaque, des recommandations de traitement spécifiques seront mises à la disposition du médecin traitant. Ces recommandations incluront la prise en compte de l'aspirine, des statines et des inhibiteurs de l'ECA chez tous les patients, des bêta-bloquants (par exemple : carvédilol 6,25 mg deux fois par jour avec augmentation de la dose) en première intention, des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (cardizem et vérapamil) en deuxième intention, et l'amlodipine (en association avec un bêta-bloquant) ou la ranolazine en troisième intention.

Les symptômes et l'état de santé du patient et l'utilisation des ressources en aval (admissions aux urgences pour douleur thoracique, utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie) seront collectés à 3 mois.

Les mesures de la physiologie invasive seront mises à la disposition du clinicien traitant avec la prise en charge recommandée basée sur l'endotype INOCA (algorithme de traitement de l'essai corMICA) à la fin des 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai Morningside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes d'angor d'effort et/ou de dyspnée (confirmés sur le Seattle Angina Questionnaire et le Rose Dyspnea Questionnaire)
  • Preuve de CAD non obstructive sur CCTA ou angiographie coronarienne (pas de sténose> 50% et / ou FFR si réalisée> 0,80)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une FEVG réduite (< 50 %) ou un diagnostic de cardiomyopathie
  • Patients avec une maladie valvulaire modérée ou sévère concomitante
  • Patients avec DFGe < 30 ml/min/m2
  • Antécédents de revascularisation coronaire antérieure
  • Indication non coronarienne pour l'ACTC ou l'angiographie coronarienne déterminant l'éligibilité
  • Contre-indications au régadénoson (asthme sévère/maladie pulmonaire obstructive chronique, brady-arythmies ou tension artérielle systolique < 90 mm Hg)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec INOCA
Patients devant subir une angiographie coronarienne et/ou une angiographie coronarienne en cas de suspicion de symptômes ischémiques d'angor et de dyspnée, mais qui n'ont pas de maladie coronarienne épicardique obstructive.
Visite d'imagerie TEP, qui prendra environ 1 à 2 heures.
Une angiographie coronarienne si le participant n'en a pas eu récemment.

Un sous-ensemble de patients présentant des résultats anormaux à l'étude d'imagerie de perfusion myocardique TEP cardiaque (nombre estimé de patients = 12) sera invité à participer à une sous-étude invasive au cours de laquelle ils subiront une évaluation détaillée de la physiologie coronarienne invasive.

Angiographie fonctionnelle (test de réactivité coronarienne - CRT) : est une procédure d'angiographie effectuée dans le laboratoire de cathétérisme. Il évalue la microcirculation de l'artère coronaire et la façon dont les vaisseaux sanguins réagissent à différents médicaments.

Autres noms:
  • CRT
  • test de réactivité coronarienne
Une étude sur le stress lié à l'exercice sur tapis roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée rose (RDS)
Délai: 3 mois
Rose Dyspnea Scale (RDS) est un questionnaire à 4 items avec une période de rappel d'un mois qui évalue le niveau de dyspnée des patients lors d'activités courantes. Les scores complets vont de 0 à 4, où 0 indique l'absence de dyspnée d'activité et 4 indique des limitations importantes dues à la dyspnée. Un score plus élevé indique des résultats de santé moins bons.
3 mois
Échelle analogique visuelle à 5 dimensions Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Délai: 3 mois
Échelle visuelle analogique à 5 dimensions Euro-QOL (EQ5D-VAS) L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué avec une échelle complète de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
3 mois
Nombre d'admissions aux urgences pour douleur thoracique par participant
Délai: 3 mois
Le nombre d'admissions aux urgences pour douleur thoracique par participant.
3 mois
Nombre d'utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie
Délai: 3 mois
Le nombre d'utilisation d'autres procédures de diagnostic invasives ou non invasives pour la coronaropathie
3 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 3 mois
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un questionnaire auto-administré en 7 points avec une période de rappel de 4 semaines mesurant l'état de santé des patients atteints de coronaropathie dans 3 domaines : limitation physique (PL), fréquence de l'angine de poitrine (FA) et qualité de vie (QV). Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat pour la santé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du protocole de Bruce
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription du patient

Sous-groupe : Le test d'effort sur tapis roulant pour obtenir les valeurs moyennes de la capacité d'exercice (équivalents métaboliques, MET) sera évalué pour les patients avec et sans DMC tel que défini sur la TEP.

Le protocole de Bruce pour le test d'effort utilise une série de calculs pour déterminer le score d'un sujet. Ce score indique alors la condition physique et la présence d'une maladie coronarienne. Le protocole de Bruce utilise les calculs suivants : VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Femme : VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Jeune Femme : VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Homme : VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Jeune Homme : VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.

dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
Nombre de participants avec MET >=10 METS
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription du patient
La prévalence de la DMC sera évaluée chez les patients dont la capacité d'exercice est préservée (METs > = 10 METS) et réduite.
dans les 3 mois suivant l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Autre subvention/numéro de financement: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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