이미징 관상 미세혈관 부전(CMD) 연구
허혈 및 비폐쇄성 관상동맥질환 환자의 미세혈관 협심증 진단을 위한 비침습 알고리즘 개발 및 검증(IMAGING-CMD 연구)
협심증은 미국에서만 최대 1,100만 명, 전 세계적으로 1억 1,200만 명에게 영향을 미치는 허혈성 심장 질환의 흔한 임상 증상입니다. 그럼에도 불구하고 협심증과 허혈에 대한 선택적 관상동맥조영술을 받는 환자 10명 중 4명은 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)의 증거가 없습니다. 폐쇄성 CAD(INOCA)가 없는 허혈 상태는 높은 임상적 및 경제적 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 환자는 반복 시술 및 입원 비율이 높고, 삶의 질이 악화되며, 미래의 심혈관 사건 및 빈번한 결근이 있기 때문입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 INOCA 및 심장 PET MPI를 중심으로 하는 미세혈관 기능 장애가 의심되는 환자의 진단 및 관리를 위한 비침습적 알고리즘을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 INOCA 환자의 CMD에 대한 PET 안내 관리를 통해 환자 증상, 기능 및 삶의 질 개선을 평가하는 것입니다.
이 연구는 3층 PET 및 CTunit의 Mount Sinai Morningside에서 진행됩니다. 하위 연구는 3층 Mount Sinai Morningside Cath Lab에서 진행됩니다. 이 연구에는 약 70명의 피험자가 등록할 예정이며, 그 중 12명은 하위 연구에도 참여할 것입니다. 연구 기간은 2년으로 추정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 동의를 받고 혈관확장제(레가데노손 선호) 스트레스 요인 및 냉압 테스트를 사용한 흐름 정량과 함께 Rb-82 휴식-스트레스 심근 관류 이미징 PET와 표준 수정 브루스 프로토콜(운동할 수 있는 경우)에 따른 운동 트레드밀 테스트를 받게 됩니다.
최근에 관상동맥 CT 혈관조영술을 받지 않은 환자만이 플라크 부담 측정 및 심외막 협착 정도 및 정도의 정량화를 위해 관상동맥 CT 혈관조영술을 받는 데 동의할 것입니다.
PET에 비정상적인 흐름 매개변수가 있는 환자의 작은 하위 집합이 침습적 혈관조영 검증 코호트에 참여하도록 초대되고 FFR, CFR, IMR 및 Ach-혈관 반응성 테스트를 측정하여 침습적 기능적 혈관조영술을 받아 PET에 대한 검증 데이터를 얻습니다. CMD의 유도 진단. 증상, 의심되는 진단 및 계획된 관리에 대한 짧은 설문지가 연구 등록 전 및 후에 치료 의사에게 투여될 것입니다.
연구 등록 시 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 환자 위험 요인, 증상, 건강 상태, 약물을 수집합니다.
목표 2의 경우 심장 PET 소견은 치료하는 임상의에게 제공됩니다.
내피 독립적 CMD에 대한 양성 PET 결과는 전역 MBFR <2로 정의됩니다. 내피 의존성 CMD에 대한 양성 PET 결과는 냉압 테스트 <=40%의 MBF로 정의됩니다.
심장 PET에서 CMD의 증거가 있는 경우 치료 의사가 특정 치료 권장 사항을 사용할 수 있습니다. 이러한 권장 사항에는 모든 환자의 아스피린, 스타틴 및 ACE 억제제, 1차 치료제로 베타 차단제(예: Carvedilol 6.25mg BID, 상향 조정), 2차 치료제로 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(카디젬 및 베라파밀), 암로디핀(베타 차단제와 병용) 또는 라놀라진을 3차 요법으로 사용합니다.
환자 증상 및 건강 상태 및 다운스트림 리소스 활용(흉통에 대한 응급실 입원, CAD에 대한 기타 침습적 또는 비침습적 진단 절차 사용)은 3개월에 수집됩니다.
침습적 생리학 측정은 3개월 완료 시 INOCA 엔도타입(corMICA 시험 치료 알고리즘)에 기반한 권장 관리와 함께 치료 임상의에게 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lilia Soriano, BS
- 전화번호: (929) 736-1828
- 이메일: lilia.soriano@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nikhil K Sirga
- 전화번호: (203) 455-6420
- 이메일: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- Mount Sinai Morningside
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수석 연구원:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
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부수사관:
- Jagat Narula, MD, PhD
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부수사관:
- Leslee Shaw, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동성 협심증 및/또는 호흡곤란 증상이 있는 환자(Seattle Angina Questionnaire 및 Rose Dyspnea Questionnaire에서 확인됨)
- CCTA 또는 관상 동맥 조영술에서 비폐색 CAD의 증거(협착 >50% 및/또는 수행된 경우 FFR >0.80 없음)
제외 기준:
- LVEF 감소(<50%) 또는 심근병증 진단을 받은 환자
- 중등도 또는 중증의 판막질환이 공존하는 환자
- eGFR <30 ml/min/m2인 환자
- 이전 관상 동맥 재관류술의 병력
- CCTA에 대한 비관상적 적응증 또는 적격성을 결정하는 관상동맥 조영술
- 레가데노손에 대한 금기(심각한 천식/만성 폐쇄성 폐질환, 서맥-부정맥 또는 수축기 혈압 < 90mmHg)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INOCA 환자
협심증, 호흡곤란 등의 허혈성 증상이 의심되어 관상동맥 조영술 및/또는 관상동맥 CT 조영술을 시행하나 폐쇄성 심외막관상동맥질환이 없는 환자.
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약 1~2시간이 소요되는 PET 영상 방문.
참가자가 최근에 혈관 조영술을 받지 않은 경우 관상 동맥 CT 혈관 조영술.
심장 PET 심근 관류 영상 연구에서 비정상 결과가 있는 환자의 하위 집합(예상 환자 수 = 12명)은 침습적 하위 연구에 참여하도록 초대되며 여기에서 자세한 침습적 관상 동맥 생리학 평가를 받게 됩니다. 기능적 혈관조영술(관상동맥 반응성 검사 - CRT): 도관 검사실에서 수행되는 혈관조영술 절차입니다. 그것은 관상 동맥 미세 순환과 혈관이 다른 약물에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
다른 이름들:
트레드밀 운동 스트레스 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로즈 호흡곤란 척도(RDS)
기간: 3 개월
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RDS(Rose Dyspnea Scale)는 일반적인 활동으로 환자의 호흡곤란 수준을 평가하는 1개월의 회상 기간이 있는 4개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 활동 시 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란으로 인한 심각한 제한을 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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Euro-QOL 5차원 비주얼 아날로그 스케일(EQ5D-VAS)
기간: 3 개월
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Euro-QOL 5차원 시각적 아날로그 척도(EQ5D-VAS) EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
시각적 아날로그 점수는 전체 범위가 0-100인 전체 자가 평가 건강 상태의 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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참가자당 흉통으로 인한 응급실 입원 수
기간: 3 개월
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참가자당 흉통으로 응급실에 입원한 횟수.
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3 개월
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CAD에 대한 기타 침습적 또는 비침습적 진단 절차 사용 횟수
기간: 3 개월
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CAD에 대한 기타 침습적 또는 비침습적 진단 절차 사용 횟수
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3 개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 3 개월
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 4주 회상 기간이 있는 7개 항목 자가 관리 설문지로 CAD 환자의 건강 상태를 신체적 제한(PL), 협심증 빈도(AF) 및 삶의 질의 3개 영역에 걸쳐 측정합니다. (QoL).
0-100의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브루스 프로토콜 점수
기간: 환자 등록 후 3개월 이내
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하위 그룹: 운동 능력의 평균값(대사 등가물, MET)을 얻기 위한 러닝머신 운동 스트레스 테스트는 PET에 정의된 대로 CMD가 있는 환자와 없는 환자에 대해 평가됩니다. 운동 테스트를 위한 Bruce 프로토콜은 피험자의 점수를 결정하기 위해 일련의 계산을 사용합니다. 이 점수는 체력과 관상 동맥 심장 질환의 존재를 나타냅니다. Bruce 프로토콜은 다음 계산을 사용합니다. VO2max(ml/kg/min) = 14.76 - (1.379 × T) + (0.451 × T²) - (0.012 × T³) 여성: VO2max(ml/kg/min) = 2.94 x T + 3.74 젊은 여성: VO2max(ml/kg/min) = 4.38 × T - 3.9 남성: VO2max(ml/kg/min) = 2.94 x T + 7.65 젊은 남성: VO2max(ml/kg/min) = 3.62 x T + 3.91. |
환자 등록 후 3개월 이내
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MET가 있는 참가자 수 >=10 METS
기간: 환자 등록 후 3개월 이내
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CMD의 유병률은 보존(METs >=10 METS) 및 운동 능력 감소 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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환자 등록 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (기타 보조금/기금 번호: Jubilant DraxImage, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (Link tbd)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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