Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коронарной микрососудистой дисфункции (CMD) с визуализацией

15 июля 2026 г. обновлено: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Разработка и валидация неинвазивного алгоритма диагностики микрососудистой стенокардии у пациентов с ишемией и необструктивной болезнью коронарных артерий (исследование IMAGING-CMD)

Стенокардия является распространенным клиническим симптомом ишемической болезни сердца, которым страдают до 11 миллионов человек только в Соединенных Штатах и ​​112 миллионов человек во всем мире. Несмотря на это, у 4 из 10 пациентов, перенесших плановую коронарографию по поводу стенокардии и ишемии, нет признаков обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС). Это состояние ишемии без обструктивной ИБС (INOCA) связано с высокой клинической и экономической заболеваемостью, так как у этих пациентов выше частота повторных процедур и госпитализаций, худшее качество жизни, будущие неблагоприятные сердечно-сосудистые события и частые пропуски рабочего времени.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и утвердить неинвазивный алгоритм диагностики и лечения пациентов с INOCA и подозрением на микрососудистую дисфункцию, основанный на ПЭТ MPI сердца. Вторичной целью исследования является оценка улучшения симптомов, функции и качества жизни пациентов в результате лечения ВМД под контролем ПЭТ у пациентов с ИНОКА.

Это исследование будет проходить в Mount Sinai Morningside в PET и CTunit на 3-м этаже. Дополнительное исследование будет проходить в лаборатории катетеризации Mount Sinai Morningside Cath Lab на 3-м этаже. Всего в исследовании примут участие 70 человек, 12 из которых также примут участие в дополнительном исследовании. Предполагается, что исследование продлится 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты дадут согласие и пройдут ПЭТ с визуализацией перфузии миокарда в состоянии покоя-напряжения Rb-82 с количественным определением потока с использованием сосудорасширяющего (предпочтительно регаденозона), стрессорного и холодового стрессорного теста и теста на беговой дорожке в соответствии со стандартным модифицированным протоколом Брюса (если в состоянии выполнять упражнения).

Только пациенты, у которых не было недавней коронарной КТ-ангиографии, получат согласие на коронарную КТ-ангиографию для измерения количества бляшек и количественной оценки протяженности и степени эпикардиального стеноза.

Небольшая подгруппа пациентов с аномальными параметрами кровотока на ПЭТ будет приглашена для участия в когорте инвазивной ангиографической валидации и пройдет инвазивную функциональную ангиографию с измерением FFR, CFR, IMR и Ach-вазореактивности для получения данных валидации для PET. направленная диагностика ВМД. Короткая анкета по симптомам, предполагаемому диагнозу и плану лечения будет предоставлена ​​лечащему врачу до и после включения в исследование.

Факторы риска пациента, симптомы, состояние здоровья, лекарства будут собираться с использованием стандартизированной формы сбора данных при включении в исследование.

Для Цели 2 результаты ПЭТ сердца будут доступны лечащему врачу.

Положительный результат ПЭТ для эндотелиально-независимой ВМД будет определяться как глобальная MBFR <2. Положительный результат ПЭТ при эндотелиально-зависимой ВМД будет определяться как МК с холодовым прессорным тестом <=40%.

Если на ПЭТ сердца были обнаружены признаки ВМД, лечащему врачу будут предоставлены конкретные рекомендации по лечению. Эти рекомендации будут включать назначение аспирина, статинов и ингибиторов АПФ всем пациентам, бета-блокаторы (например, карведилол 6,25 мг два раза в сутки с повышением дозы) в качестве первой линии, недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (кардизем и верапамил) в качестве второй линии и амлодипин (в комбинации с бета-блокатором) или ранолазин в качестве терапии третьей линии.

Данные о симптомах и состоянии здоровья пациента, а также об использовании ресурсов (прием в отделение неотложной помощи по поводу боли в груди, использование других инвазивных или неинвазивных диагностических процедур при ИБС) будут собираться через 3 месяца.

Инвазивные физиологические измерения будут доступны лечащему врачу вместе с рекомендуемым лечением на основе эндотипа INOCA (алгоритм пробного лечения corMICA) по завершении 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Morningside
        • Главный следователь:
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • Младший исследователь:
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Leslee Shaw, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами стенокардии напряжения и/или одышки (подтверждено по Сиэтлскому опроснику стенокардии и опроснику Роуза).
  • Признаки необструктивной ИБС по данным КТА или коронарографии (отсутствие стеноза >50% и/или ФРК >0,80 при выполнении)

Критерий исключения:

  • Пациенты со сниженной ФВ ЛЖ (<50%) или диагнозом кардиомиопатии
  • Пациенты с сопутствующей умеренной или тяжелой болезнью клапана
  • Пациенты с рСКФ <30 мл/мин/м2
  • История предшествующей коронарной реваскуляризации
  • Некоронавирусные показания для ККТА или коронарной ангиографии, определяющие право на участие
  • Противопоказания к регаденозону (тяжелая астма/хроническая обструктивная болезнь легких, брадиаритмии или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ИНОКА
Пациенты, которым необходимо пройти коронарографию и/или коронарную КТ-ангиографию при подозрении на ишемические симптомы стенокардии и одышки, но не имеющие обструктивного поражения эпикардиальных коронарных артерий.
Радиация: ПЭТ-визуализация
Посещение ПЭТ, которое займет примерно 1-2 часа.
Радиация: Коронарная КТ-ангиограмма
Коронарная КТ-ангиограмма, если участник не делал ее в последнее время.
Процедура: Функциональная ангиография

Подмножество пациентов с аномальными результатами исследования перфузии миокарда с помощью ПЭТ (оценочное количество пациентов = 12) будет приглашено для участия в инвазивном субисследовании, в котором они будут подвергаться подробной инвазивной оценке физиологии коронарных артерий.

Функциональная ангиография (тест на коронарную реактивность - CRT): процедура ангиографии, проводимая в лаборатории катетеризации. Он оценивает микроциркуляцию коронарных артерий и то, как кровеносные сосуды реагируют на различные лекарства.

Другие имена:
  • ЭЛТ
  • тест на коронарную реактивность
Процедура: Исследование физической нагрузки на беговой дорожке
Исследование нагрузки на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Розовая шкала одышки (RDS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала одышки Роуза (RDS) представляет собой опросник из 4 пунктов с периодом отзыва в 1 месяц, который оценивает уровень одышки пациентов при обычной деятельности. Полные баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие одышки при активности, а 4 указывает на значительные ограничения из-за одышки. Более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
3 месяца
5-мерная визуальная аналоговая шкала Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала Euro-QOL 5 Dimension (EQ5D-VAS) EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Визуальная аналоговая оценка представляет собой меру общей самооценки состояния здоровья с полной шкалой от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
3 месяца
Количество поступлений в отделение неотложной помощи по поводу боли в груди на одного участника
Временное ограничение: 3 месяца
Количество поступлений в отделение неотложной помощи по поводу боли в груди на одного участника.
3 месяца
Количество использования других инвазивных или неинвазивных диагностических процедур при ИБС
Временное ограничение: 3 месяца
Количество использования других инвазивных или неинвазивных диагностических процедур при ИБС
3 месяца
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 7 пунктов с 4-недельным периодом отзыва, измеряющую состояние здоровья пациентов с ИБС по 3 доменам: физическое ограничение (PL), частота стенокардии (AF) и качество жизни. (КЖ). Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат для здоровья.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка протокола Брюса
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после регистрации пациента

Подгруппа: Стресс-тест с нагрузкой на беговой дорожке для получения средних значений переносимости физической нагрузки (метаболических эквивалентов, MET) будет оцениваться для пациентов с CMD и без него, как определено на ПЭТ.

Протокол Брюса для теста с физической нагрузкой использует серию вычислений для определения оценки испытуемого. Затем этот балл указывает на физическую форму и наличие ишемической болезни сердца. В протоколе Брюса используются следующие расчеты: VO2max (мл/кг/мин) = 14,76 – (1,379 × T) + (0,451 × T²) – (0,012 × T³) Женщины: VO2max (мл/кг/мин) = 2,94 x T + 3,74 Молодые женщины: VO2max (мл/кг/мин) = 4,38 × T - 3,9 Мужчины: VO2max (мл/кг/мин) = 2,94 x T + 7,65 Молодые мужчины: VO2max (мл/кг/мин) = 3,62 x T + 3,91.
в течение 3 месяцев после регистрации пациента
Количество участников с MET >=10 MET
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после регистрации пациента
Распространенность КМД будет оцениваться среди пациентов с сохраненной (METs >=10 METS) и сниженной переносимостью физической нагрузки.
в течение 3 месяцев после регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Другой номер гранта/финансирования: Jubilant DraxImage, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет объявлена ​​позже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться