Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) undersøgelse

11. april 2025 opdateret af: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Udvikling og validering af en ikke-invasiv algoritme til diagnosticering af mikrovaskulær angina blandt patienter med iskæmi og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (IMAGING-CMD-undersøgelse)

Angina er et almindeligt klinisk symptom på iskæmisk hjertesygdom, der påvirker op til 11 millioner mennesker i USA alene og 112 millioner mennesker globalt. På trods af dette har 4 ud af 10 patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi for angina og iskæmi, ikke tegn på obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Denne tilstand med iskæmi uden obstruktiv CAD (INOCA) er forbundet med høj klinisk og økonomisk sygelighed, da disse patienter har en højere frekvens af gentagne procedurer og hospitalsindlæggelser, dårligere livskvalitet, fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser og hyppige udeblivelser fra arbejdet.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og validere en ikke-invasiv algoritme til diagnosticering og behandling af patienter med INOCA og formodet mikrovaskulær dysfunktion centreret omkring hjerte-PET MPI. Et sekundært mål med undersøgelsen er at vurdere for forbedring af patientens symptomer, funktion og livskvalitet fra PET-guidet behandling af CMD hos patienter med INOCA.

Denne undersøgelse vil finde sted ved Mount Sinai Morningside i PET og CTunit på 3. sal. Delstudiet vil finde sted på Mount Sinai Morningside Cath Lab på 3. sal. Undersøgelsen vil anslå i alt 70 forsøgspersoner, hvoraf 12 også vil deltage i delstudiet. Studiet vurderes at vare 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få samtykke og vil gennemgå Rb-82 hvile-stress myokardieperfusionsbilleddannelses-PET med flowkvantificering ved brug af vasodilator (regadenoson foretrukket) stressor- og koldpressortest og en træningsløbebåndstest i henhold til standardmodificeret Bruce-protokol (hvis i stand til at træne).

Kun de patienter, der ikke har fået foretaget en nylig koronar CT angiografi, vil få samtykke til at gennemgå en koronar CT angiografi til måling af plakbelastning og kvantificering af omfang og grad af epikardiestenose.

En lille undergruppe af patienter, som har unormale flowparametre på PET, vil blive inviteret til at deltage i den invasive angiografiske valideringskohorte og vil gennemgå en invasiv funktionel angiografi med måling af FFR, CFR, IMR og Ach-vasoreaktivitetstest for at opnå valideringsdata for PET- guidet diagnose af CMD. Et kort spørgeskema over symptom, mistanke om diagnose og planlagt behandling vil blive administreret til den behandlende læge før og efter indskrivningen i undersøgelsen.

Patientrisikofaktorer, symptomer, helbredstilstand, medicin vil blive indsamlet ved hjælp af standardiseret dataindsamlingsformular ved tilmelding til undersøgelse.

For mål 2 vil hjerte-PET-resultaterne blive gjort tilgængelige for den behandlende kliniker.

Et positivt PET-resultat for endotel-uafhængig CMD vil blive defineret som global MBFR <2. Et positivt PET-resultat for endotelafhængig CMD vil blive defineret som MBF med koldtrykstest <=40 %.

Hvis der var tegn på CMD på hjerte-PET, vil specifikke behandlingsanbefalinger blive stillet til rådighed for den behandlende læge. Disse anbefalinger vil omfatte overvejelse af aspirin, statin og ACE-hæmmere hos alle patienter, betablokkere (f.eks.: carvedilol 6,25 mg BID med optitrering) som første linje, non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (cardizem og verapamil) som anden linje, og amlodipin (i kombination med betablokker) eller ranolazin som tredjelinjebehandling.

Patientsymptomer og helbredsstatus og downstream-ressourceudnyttelse (ER-indlæggelser for brystsmerter, brug af andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske procedurer for CAD) vil blive indsamlet efter 3 måneder.

Invasive fysiologiske målinger vil blive gjort tilgængelige for den behandlende kliniker sammen med anbefalet behandling baseret på INOCA-endotype (corMICA-forsøgsbehandlingsalgoritme) efter afslutning på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • Underforsker:
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Leslee Shaw, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer på anstrengende angina og/eller dyspnø (bekræftet på Seattle Angina Questionnaire og Rose Dyspnea Questionnaire)
  • Bevis for ikke-obstruktiv CAD på CCTA eller koronar angiografi (ingen stenose >50 % og/eller FFR, hvis udført >0,80)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat LVEF (<50%) eller diagnose af kardiomyopati
  • Patienter med samtidig moderat eller svær klapsygdom
  • Patienter med eGFR <30 ml/min/m2
  • Historie om tidligere koronar revaskularisering
  • Ikke-koronar indikation for CCTA eller koronar angiogram, der bestemmer berettigelse
  • Kontraindikationer for regadenoson (svær astma/kronisk obstruktiv lungesygdom, bradyarytmier eller systolisk blodtryk <90 mm Hg)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med INOCA
Patienter, der skal gennemgå koronar angiogram og/eller koronar CT angiogram for mistænkte iskæmiske symptomer på angina og dyspnø, men har ikke obstruktiv epikardie koronararteriesygdom.
Stråling: PET billeddannelse
PET billeddiagnostik besøg, som vil tage cirka 1-2 timer.
Stråling: Koronar CT-angiogram
Et koronar CT-angiogram, hvis deltageren ikke har fået et for nylig.
Procedure: Funktionel angiografi

En undergruppe af patienter med unormale resultater på hjerte-PET-myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse (estimeret antal patienter = 12) vil blive inviteret til at deltage i et invasivt substudie, hvor de vil gennemgå detaljeret invasiv koronarfysiologisk evaluering.

Funktionel angiografi (koronar reaktivitetstest-CRT): er en angiografiprocedure udført i kateteriseringslaboratoriet. Den evaluerer koronararteriemikrocirkulationen, og hvordan blodkarrene reagerer på forskellige medikamenter.

Andre navne:
  • CRT
  • koronar reaktivitetstest
Procedure: Løbebånd træning stress undersøgelse
Et løbebåndstræningsstressstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rose Dyspnø Scale (RDS)
Tidsramme: 3 måneder
Rose Dyspnea Scale (RDS) er et spørgeskema på 4 punkter med en 1-måneds tilbagekaldelsesperiode, der vurderer patienters niveau af dyspnø med almindelige aktiviteter. Fuld score går fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen dyspnø med aktivitet og 4 indikerer signifikante begrænsninger på grund af dyspnø. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
3 måneder
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS) EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den visuelle analoge score er et mål for den samlede selvvurderede helbredsstatus med fuld skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
3 måneder
Antal skadestueindlæggelser for brystsmerter pr. deltager
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af skadestueindlæggelser for brystsmerter pr. deltager.
3 måneder
Antal brug af andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske procedurer for CAD
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af brug af andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske procedurer for CAD
3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret spørgeskema med 7 punkter med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, der måler helbredsstatus hos patienter med CAD på tværs af 3 domæner: fysisk begrænsning (PL), angina frekvens (AF) og livskvalitet (QoL). Fuld skala fra 0-100, med højere score, der indikerer et bedre helbredsresultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruce-protokollens score
Tidsramme: inden for 3 måneder efter patientindskrivning

Undergruppe: Trædemølle Exercise Stress Test for at opnå middelværdier af træningskapacitet (metaboliske ækvivalenter, MET'er) vil blive vurderet for patienter med og uden CMD som defineret på PET.

Bruce-protokollen til træningstest bruger en række beregninger til at bestemme et forsøgspersons score. Denne score indikerer derefter fysisk kondition og tilstedeværelsen af ​​koronar hjertesygdom. Bruce-protokollen bruger følgende beregninger: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Kvinder: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Unge kvinder: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Mænd: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Unge mænd: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
inden for 3 måneder efter patientindskrivning
Antal deltagere med METS >=10 METS
Tidsramme: inden for 3 måneder efter patientindskrivning
Prævalens af CMD vil blive vurderet blandt patienter med bevaret (MET'er >=10 METS) og reduceret træningskapacitet.
inden for 3 måneder efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med PET billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner