Estudo de Disfunção Microvascular Coronária (DMC) por Imagem
Desenvolvimento e Validação de Algoritmo Não Invasivo para Diagnóstico de Angina Microvascular em Pacientes com Isquemia e Doença Arterial Coronariana Não Obstrutiva (estudo IMAGING-CMD)
A angina é um sintoma clínico comum da doença cardíaca isquêmica, afetando até 11 milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos e 112 milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar disso, 4 em cada 10 pacientes submetidos à angiografia coronária eletiva para angina e isquemia não apresentam evidência de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva. Essa condição de isquemia sem DAC obstrutiva (INOCA) está associada a alta morbidade clínica e econômica, pois esses pacientes apresentam maior taxa de repetição de procedimentos e internações, pior qualidade de vida, eventos cardiovasculares adversos futuros e frequentes faltas ao trabalho.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e validar um algoritmo não invasivo para diagnóstico e tratamento de pacientes com INOCA e suspeita de disfunção microvascular centrada em PET MPI cardíaca. Um objetivo secundário do estudo é avaliar a melhora dos sintomas, função e qualidade de vida do paciente com o tratamento de DMC guiado por PET em pacientes com INOCA.
Este estudo acontecerá no Mount Sinai Morningside no PET e CTunit no 3º andar. O sub-estudo ocorrerá no Mount Sinai Morningside Cath Lab no 3º andar. O estudo incluirá um total estimado de 70 indivíduos, 12 dos quais também participarão do subestudo. Estima-se que o estudo dure 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão consentidos e submetidos a PET com imagem de perfusão miocárdica em repouso-estresse Rb-82 com quantificação de fluxo usando estressor vasodilatador (regadenoson preferido) e teste de pressão fria e um teste de exercício em esteira de acordo com o protocolo padrão modificado de Bruce (se capaz de se exercitar).
Somente os pacientes que não possuem angiotomografia coronariana recente serão consentidos em realizar angiotomografia coronariana para mensuração da carga de placa e quantificação da extensão e grau de estenose epicárdica.
Um pequeno subconjunto de pacientes com parâmetros de fluxo anormais no PET será convidado a participar da coorte de validação angiográfica invasiva e será submetido a uma angiografia funcional invasiva com medição de FFR, CFR, IMR e teste de vasorreatividade Ach para obter dados de validação para PET- diagnóstico guiado de DMC. Um breve questionário de sintoma, diagnóstico suspeito e tratamento planejado será administrado ao médico assistente antes e após a inscrição no estudo.
Os fatores de risco do paciente, sintomas, estado de saúde e medicamentos serão coletados usando um formulário de coleta de dados padronizado na inscrição no estudo.
Para o Objetivo 2, os achados cardíacos do PET serão disponibilizados para o clínico assistente.
Um resultado de PET positivo para CMD independente de endotélio será definido como MBFR global <2. Um resultado de PET positivo para DMC dependente de endotélio será definido como FMM com teste pressor a frio <=40%.
Se houver evidência de DMC na PET cardíaca, recomendações específicas de tratamento serão disponibilizadas ao médico assistente. Essas recomendações incluirão a consideração de aspirina, estatina e inibidores da ECA em todos os pacientes, betabloqueadores (por exemplo: carvedilol 6,25 mg BID com titulação crescente) como primeira linha, bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (cardizem e verapamil) como segunda linha e amlodipina (em combinação com betabloqueador) ou ranolazina como terapia de terceira linha.
Os sintomas e o estado de saúde do paciente e a utilização de recursos a jusante (admissões no pronto-socorro para dor no peito, uso de outros procedimentos diagnósticos invasivos ou não invasivos para DAC) serão coletados em 3 meses.
As medições de fisiologia invasiva serão disponibilizadas ao clínico responsável pelo tratamento, juntamente com o tratamento recomendado com base no endotipo INOCA (algoritmo de tratamento do estudo corMICA) após a conclusão de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilia Soriano, BS
- Número de telefone: (929) 736-1828
- E-mail: lilia.soriano@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Nikhil K Sirga
- Número de telefone: (203) 455-6420
- E-mail: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Mount Sinai Morningside
-
Investigador principal:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
-
Subinvestigador:
- Jagat Narula, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Leslee Shaw, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de angina de esforço e/ou dispneia (confirmado no Seattle Angina Questionnaire e no Rose Dyspnea Questionnaire)
- Evidência de DAC não obstrutiva em CCTA ou angiografia coronária (sem estenose >50% e/ou FFR se realizada >0,80)
Critério de exclusão:
- Pacientes com FEVE reduzida (<50%) ou diagnóstico de cardiomiopatia
- Pacientes com doença valvular moderada ou grave coexistente
- Pacientes com eGFR <30 ml/min/m2
- História de revascularização coronária prévia
- Indicação não coronariana para CCTA ou angiograma coronário determinando elegibilidade
- Contra-indicações para regadenoson (asma grave/doença pulmonar obstrutiva crônica, bradiarritmias ou pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com INOCA
Pacientes submetidos a angiografia coronária e/ou angiotomografia coronariana por suspeita de sintomas isquêmicos de angina e dispnéia, mas não têm doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva.
|
Visita de imagem PET, que levará aproximadamente 1-2 horas.
Uma angiotomografia coronariana se o participante não tiver feito uma recentemente.
Um subconjunto de pacientes com resultados anormais no estudo de imagem de perfusão miocárdica PET cardíaca (número estimado de pacientes = 12) será convidado a participar de um subestudo invasivo no qual eles serão submetidos a uma avaliação invasiva detalhada da fisiologia coronariana. Angiografia Funcional (teste de reatividade coronariana - TRC): é um procedimento de angiografia feito no laboratório de hemodinâmica. Ele avalia a microcirculação da artéria coronária e como os vasos sanguíneos respondem a diferentes medicamentos.
Outros nomes:
Um estudo de estresse do exercício em esteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dispneia de Rose (RDS)
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Dispneia de Rose (RDS) é um questionário de 4 itens com um período de recordatório de 1 mês que avalia o nível de dispneia dos pacientes com atividades comuns.
Os escores completos variam de 0 a 4, onde 0 indica ausência de dispneia com atividade e 4 indica limitações significativas devido à dispneia.
Pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
|
3 meses
|
|
Escala Visual Analógica Euro-QOL 5 Dimensões (EQ5D-VAS)
Prazo: 3 meses
|
Euro-QOL Escala Visual Analógica de 5 Dimensões (EQ5D-VAS) O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde auto-avaliado com escala completa de 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
|
3 meses
|
|
Número de internações de emergência por dor no peito por participante
Prazo: 3 meses
|
O número de internações de emergência por dor no peito por participante.
|
3 meses
|
|
Número de uso de outros procedimentos diagnósticos invasivos ou não invasivos para DAC
Prazo: 3 meses
|
O número de uso de outros procedimentos diagnósticos invasivos ou não invasivos para DAC
|
3 meses
|
|
Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 3 meses
|
O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um questionário auto-aplicável de 7 itens com um período recordatório de 4 semanas que mede o estado de saúde em pacientes com DAC em 3 domínios: limitação física (PL), frequência de angina (AF) e qualidade de vida (QV).
Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor resultado de saúde.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do protocolo de Bruce
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição do paciente
|
Subgrupo: Teste Ergométrico em Esteira para obter valores médios de capacidade de exercício (equivalentes metabólicos, METs) será avaliado para pacientes com e sem DMC conforme definido no PET. O protocolo de Bruce para teste de esforço usa uma série de cálculos para determinar a pontuação de um sujeito. Essa pontuação indica a aptidão física e a presença de doença cardíaca coronária. O protocolo de Bruce usa os seguintes cálculos: VO2máx (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Mulheres: VO2máx (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Mulheres Jovens: VO2máx (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Homens: VO2máx (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Homens Jovens: VO2máx (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91. |
dentro de 3 meses após a inscrição do paciente
|
|
Número de participantes com METs >=10 METS
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição do paciente
|
A prevalência de DMC será avaliada entre pacientes com capacidade de exercício preservada (METs >=10 METS) e reduzida.
|
dentro de 3 meses após a inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Angina Pectoris
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Número de outro subsídio/financiamento: Jubilant DraxImage, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser definido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .