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影像学冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 研究

2026年7月15日 更新者：Krishna Patel、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

开发和验证用于诊断缺血和非阻塞性冠状动脉疾病患者微血管性心绞痛的非侵入性算法（IMAGING-CMD 研究）

心绞痛是缺血性心脏病的常见临床症状，仅在美国就影响了多达 1100 万人，在全球范围内影响了 1.12 亿人。 尽管如此，每 10 名因心绞痛和缺血而接受择期冠状动脉造影的患者中就有 4 名没有阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的证据。 这种无阻塞性 CAD (INOCA) 的缺血情况与高临床和经济发病率相关，因为这些患者的重复手术和住院率更高、生活质量更差、未来发生不良心血管事件和经常缺勤。

本研究的总体目标是开发和验证一种非侵入性算法，用于诊断和管理以心脏 PET MPI 为中心的 INOCA 和疑似微血管功能障碍患者。 该研究的第二个目标是评估 PET 引导的 INOCA 患者 CMD 管理对患者症状、功能和生活质量的改善。

这项研究将在三楼的 PET 和 CTunit 中的 Mount Sinai Morningside 进行。 子研究将在三楼的西奈山晨边导管室进行。 该研究将招募大约 70 名受试者，其中 12 名受试者也将参与子研究。 该研究预计将持续 2 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者都将获得同意，并将接受 Rb-82 静息负荷心肌灌注显像 PET，并使用血管扩张剂（首选热加腺苷）应激源和冷压试验进行流量定量，并根据标准改良 Bruce 方案（如果能够运动）进行运动平板试验。

只有最近没有进行冠状动脉 CT 血管造影的患者才会同意接受冠状动脉 CT 血管造影以测量斑块负荷和量化心外膜狭窄的范围和程度。

一小部分在 PET 上具有异常流量参数的患者将被邀请参加侵入性血管造影验证队列，并将进行侵入性功能性血管造影，测量 FFR、CFR、IMR 和 Ach-血管反应性测试，以获得 PET-的验证数据。 CMD 的指导诊断。 在研究登记之前和之后，将向治疗医师提供一份关于症状、疑似诊断和计划管理的简短问卷。

患者风险因素、症状、健康状况、药物将在研究登记时使用标准化数据收集表收集。

对于目标 2，心脏 PET 结果将提供给治疗临床医生。

内皮非依赖性 CMD 的阳性 PET 结果将定义为整体 MBFR <2。 内皮依赖性 CMD 的阳性 PET 结果将定义为 MBF 冷加压试验 <= 40%。

如果在心脏 PET 上有 CMD 的证据，将向主治医师提供具体的治疗建议。 这些建议将包括考虑对所有患者使用阿司匹林、他汀类药物和 ACE 抑制剂，将 β 受体阻滞剂（例如：卡维地洛 6.25 mg BID 并逐渐增加）作为一线药物，将非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（cardizem 和维拉帕米）作为二线药物，以及氨氯地平（与 β 受体阻滞剂联合使用）或雷诺嗪作为三线疗法。

将在 3 个月时收集患者症状和健康状况以及下游资源利用情况（胸痛急诊室入院、使用其他侵入性或非侵入性 CAD 诊断程序）。

在 3 个月完成时，将向治疗临床医生提供侵入性生理学测量以及基于 INOCA 内型（corMICA 试验治疗算法）的推荐管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • 招聘中
        • Mount Sinai Morningside
        • 首席研究员：
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • 副研究员：
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Leslee Shaw, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有劳力性心绞痛和/或呼吸困难症状的患者（经西雅图心绞痛问卷和罗斯呼吸困难问卷确认）
  • CCTA 或冠状动脉造影显示非阻塞性 CAD 的证据（无狭窄 >50% 和/或 FFR 如果执行 >0.80）

排除标准：

  • LVEF 降低 (<50%) 或诊断为心肌病的患者
  • 合并有中度或重度瓣膜疾病的患者
  • eGFR <30 ml/min/m2 的患者
  • 既往冠状动脉血运重建史
  • CCTA 或冠状动脉造影确定资格的非冠状动脉适应症
  • regadenoson 的禁忌症（严重哮喘/慢性阻塞性肺病、心动过缓性心律失常或收缩压 <90 mm Hg）
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊诺卡患者
因疑似心绞痛和呼吸困难等缺血症状而接受冠状动脉造影和/或冠状动脉 CT 血管造影但没有阻塞性心外膜冠状动脉疾病的患者。
辐射：PET成像
PET 成像访问，大约需要 1-2 小时。
辐射：冠状动脉CT造影
如果参与者最近没有做过冠状动脉 CT 血管造影。
程序：功能性血管造影

心脏 PET 心肌灌注成像研究结果异常的一部分患者（估计患者人数 = 12）将被邀请参加侵入性子研究，他们将在其中接受详细的侵入性冠状动脉生理学评估。

功能性血管造影术（冠状动脉反应性试验 - CRT）：是在导管实验室进行的血管造影术。 它评估冠状动脉微循环以及血管对不同药物的反应。

其他名称：
  • 阴极射线管
  • 冠状动脉反应性试验
程序：跑步机运动压力研究
跑步机运动压力研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗斯呼吸困难量表 (RDS)
大体时间：3个月
Rose 呼吸困难量表 (RDS) 是一个包含 4 个项目的问卷，具有 1 个月的回顾期，用于评估患者在日常活动中的呼吸困难水平。 满分范围从 0 到 4，其中 0 表示活动时没有呼吸困难，4 表示呼吸困难导致的显着限制。 较高的分数表示较差的健康结果。
3个月
Euro-QOL 5 维视觉模拟量表 (EQ5D-VAS)
大体时间：3个月
Euro-QOL 5 维视觉模拟量表 (EQ5D-VAS) EQ-5D 衡量与健康相关的生活质量。 视觉模拟评分是总体自评健康状况的衡量标准，满量程为 0-100。 分数越高表示健康结果越好。
3个月
每个参与者因胸痛而入院的急诊室次数
大体时间：3个月
每个参与者因胸痛而入 ER 的次数。
3个月
使用其他侵入性或非侵入性 CAD 诊断程序的次数
大体时间：3个月
使用其他侵入性或非侵入性 CAD 诊断程序的次数
3个月
西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：3个月
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一份包含 7 个项目的自填式问卷，回忆期为 4 周，用于测量 CAD 患者在 3 个方面的健康状况：身体受限 (PL)、心绞痛频率 (AF) 和生活质量（生活质量）。 从 0-100 满分，分数越高表明健康结果越好。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布鲁斯方案评分
大体时间：患者入组后 3 个月内

子组：为了获得运动能力平均值（代谢当量，MET）的跑步机运动压力测试，将评估有和没有 PET 上定义的 CMD 的患者。

用于运动测试的 Bruce 协议使用一系列计算来确定受试者的分数。 然后，该分数表明身体健康和冠心病的存在。 Bruce 协议使用以下计算： VO2max (ml/kg/min) = 14.76 - (1.379 × T) + (0.451 × T²) - (0.012 × T³) 女性：VO2max (ml/kg/min) = 2.94 x T + 3.74 年轻女性：VO2max (ml/kg/min) = 4.38 × T - 3.9 男性：VO2max (ml/kg/min) = 2.94 x T + 7.65 年轻男性：VO2max (ml/kg/min) = 3.62 x T + 3.91。
患者入组后 3 个月内
METs >=10 METS 的参与者数量
大体时间：患者入组后 3 个月内
将在保留（METs >=10 METS）和运动能力降低的患者中评估 CMD 的患病率。
患者入组后 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Krishna Patel, MBBS, MSc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (其他赠款/资助编号：Jubilant DraxImage, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

用于个体参与者数据的荟萃分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息，请访问（链接待定）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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