Avbildning av koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) Studie
Utveckling och validering av en icke-invasiv algoritm för diagnos av mikrovaskulär angina bland patienter med ischemi och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (IMAGING-CMD-studie)
Angina är ett vanligt kliniskt symptom på ischemisk hjärtsjukdom, som drabbar upp till 11 miljoner människor enbart i USA och 112 miljoner människor globalt. Trots detta har 4 av 10 patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi för angina och ischemi inga tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Detta tillstånd av ischemi utan obstruktiv CAD (INOCA) är associerat med hög klinisk och ekonomisk sjuklighet, eftersom dessa patienter har en högre frekvens av upprepade ingrepp och sjukhusinläggningar, sämre livskvalitet, framtida negativa kardiovaskulära händelser och ofta missad tid från arbetet.
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla och validera en icke-invasiv algoritm för diagnos och hantering av patienter med INOCA och misstänkt mikrovaskulär dysfunktion centrerad kring hjärt-PET MPI. Ett sekundärt mål med studien är att bedöma för förbättring av patientens symtom, funktion och livskvalitet från PET-vägledd behandling av CMD hos patienter med INOCA.
Denna studie kommer att äga rum vid Mount Sinai Morningside i PET och CTunit på 3:e våningen. Delstudien kommer att ske vid Mount Sinai Morningside Cath Lab på 3:e våningen. Studien kommer att registrera uppskattningsvis totalt 70 försökspersoner, varav 12 också kommer att delta i delstudien. Studien beräknas pågå i 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att godkännas och kommer att genomgå Rb-82 vilo-stress myokardperfusionsavbildning PET med flödeskvantifiering med vasodilator (regadenoson föredraget) stressor- och kallpressortest och ett träningslöpbandstest enligt standardmodifierat Bruce-protokoll (om man kan träna).
Endast de patienter som inte har en nyligen genomförd koronar CT angiografi kommer att godkännas för att genomgå en koronar CT angiografi för mätning av plackbelastning och kvantifiering av omfattning och grad av epikardiell stenos.
En liten undergrupp av patienter som har onormala flödesparametrar på PET kommer att bjudas in att delta i den invasiva angiografiska valideringskohorten och kommer att genomgå en invasiv funktionell angiografi med mätning av FFR, CFR, IMR och Ach-vasoreaktivitetstestning för att erhålla valideringsdata för PET- guidad diagnos av CMD. Ett kort frågeformulär med symtom, misstänkt diagnos och planerad behandling kommer att ges till den behandlande läkaren före och efter inskrivningen av studien.
Patientriskfaktorer, symtom, hälsotillstånd, mediciner kommer att samlas in med hjälp av standardiserat datainsamlingsformulär vid studieregistrering.
För mål 2 kommer de hjärt-PET-fynd att göras tillgängliga för den behandlande läkaren.
Ett positivt PET-resultat för endoteloberoende CMD kommer att definieras som global MBFR <2. Ett positivt PET-resultat för endotelberoende CMD kommer att definieras som MBF med kalltryckstest <=40 %.
Om det fanns tecken på CMD på hjärt-PET kommer specifika behandlingsrekommendationer att göras tillgängliga för den behandlande läkaren. Dessa rekommendationer kommer att inkludera övervägande av acetylsalicylsyra, statin och ACE-hämmare hos alla patienter, betablockerare (t.ex.: karvedilol 6,25 mg två gånger dagligen med upptitrering) som första linjen, icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (cardizem och verapamil) som andra linjen, och amlodipin (i kombination med betablockerare) eller ranolazin som tredje linjens behandling.
Patientsymtom och hälsotillstånd och nedströms resursanvändning (ER-inläggningar för bröstsmärtor, användning av andra invasiva eller icke-invasiva diagnostiska procedurer för CAD) kommer att samlas in efter 3 månader.
Invasiva fysiologiska mätningar kommer att göras tillgängliga för den behandlande läkaren tillsammans med rekommenderad behandling baserad på INOCA-endotyp (corMICA-studiebehandlingsalgoritm) efter 3 månaders slut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilia Soriano, BS
- Telefonnummer: (929) 736-1828
- E-post: lilia.soriano@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikhil K Sirga
- Telefonnummer: (203) 455-6420
- E-post: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Rekrytering
- Mount Sinai Morningside
-
Huvudutredare:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
-
Underutredare:
- Jagat Narula, MD, PhD
-
Underutredare:
- Leslee Shaw, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtom på ansträngande angina och/eller dyspné (bekräftat på Seattle Angina Questionnaire och Rose Dyspnéa Questionnaire)
- Bevis på icke-obstruktiv CAD på CCTA eller koronar angiografi (ingen stenos >50 % och/eller FFR om utförd >0,80)
Exklusions kriterier:
- Patienter med reducerad LVEF (<50%) eller diagnos av kardiomyopati
- Patienter med samtidig måttlig eller svår klaffsjukdom
- Patienter med eGFR <30 ml/min/m2
- Historik om tidigare koronar revaskularisering
- Icke-koronar indikation för CCTA eller koronar angiogram som bestämmer behörighet
- Kontraindikationer för regadenoson (svår astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom, bradyarytmier eller systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med INOCA
Patienter som ska genomgå koronar angiogram och/eller koronar CT-angiogram för misstänkta ischemiska symtom på angina och dyspné men har inte obstruktiv epikardiell kranskärlssjukdom.
|
PET-avbildningsbesök, vilket tar cirka 1-2 timmar.
Ett kranskärls-CT-angiogram om deltagaren inte har gjort något nyligen.
En undergrupp av patienter med onormala resultat på hjärt-PET-myokardperfusionsavbildningsstudie (uppskattat antal patienter = 12) kommer att bjudas in att delta i en invasiv delstudie där de skulle genomgå en detaljerad invasiv koronarfysiologisk utvärdering. Funktionell angiografi (koronarreaktivitetstest-CRT): är en angiografiprocedur som görs i kateteriseringslaboratoriet. Den utvärderar koronarartärens mikrocirkulation och hur blodkärlen svarar på olika mediciner.
Andra namn:
En träningsstressstudie på löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rose Dyspné Scale (RDS)
Tidsram: 3 månader
|
Rose Dyspné Scale (RDS) är ett frågeformulär med fyra punkter med en återkallelseperiod på 1 månad som bedömer patienters nivå av dyspné med vanliga aktiviteter.
Full poäng varierar från 0 till 4, där 0 indikerar ingen dyspné med aktivitet och 4 indikerar signifikanta begränsningar på grund av dyspné.
Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
|
3 månader
|
|
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS) EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet med full skala från 0-100.
Högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
3 månader
|
|
Antal akutinläggningar för bröstsmärtor per deltagare
Tidsram: 3 månader
|
Antal akutinläggningar för bröstsmärtor per deltagare.
|
3 månader
|
|
Antal användningar av andra invasiva eller icke-invasiva diagnostiska procedurer för CAD
Tidsram: 3 månader
|
Antalet användningar av andra invasiva eller icke-invasiva diagnostiska procedurer för CAD
|
3 månader
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 3 månader
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 7 artiklar med en 4-veckors återkallelseperiod som mäter hälsostatus hos patienter med CAD över tre domäner: fysisk begränsning (PL), anginafrekvens (AF) och livskvalitet (QoL).
Full skala från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruce-protokollets poäng
Tidsram: inom 3 månader efter patientregistreringen
|
Undergrupp: Treadmill Exercise Stress Test för att erhålla medelvärden av träningskapacitet (metaboliska ekvivalenter, MET) kommer att bedömas för patienter med och utan CMD enligt definitionen på PET. Bruce-protokollet för träningstest använder en serie beräkningar för att bestämma en försökspersons poäng. Denna poäng indikerar sedan fysisk kondition och förekomst av kranskärlssjukdom. Bruce-protokollet använder följande beräkningar: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Kvinnor: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Unga kvinnor: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Män: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Unga Män: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91. |
inom 3 månader efter patientregistreringen
|
|
Antal deltagare med METS >=10 METS
Tidsram: inom 3 månader efter patientregistreringen
|
Prevalensen av CMD kommer att bedömas bland patienter med bevarad (METs >=10 METS) och nedsatt träningskapacitet.
|
inom 3 månader efter patientregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jubilant DraxImage, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
För enskild deltagares datametaanalys. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att lämna in förslag och få tillgång till data finns på (Länk tbd).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .