Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD).

10. dubna 2024 aktualizováno: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vývoj a validace neinvazivního algoritmu pro diagnostiku mikrovaskulární anginy u pacientů s ischemií a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (studie IMAGING-CMD)

Angina pectoris je běžným klinickým příznakem ischemické choroby srdeční, která postihuje až 11 milionů lidí jen ve Spojených státech a 112 milionů lidí na celém světě. Navzdory tomu 4 z 10 pacientů podstupujících elektivní koronarografii pro anginu pectoris a ischemii nemají známky obstrukční choroby koronárních tepen (CAD). Tento stav ischemie bez obstrukční ICHS (INOCA) je spojen s vysokou klinickou a ekonomickou morbiditou, protože tito pacienti mají vyšší míru opakovaných výkonů a hospitalizací, horší kvalitu života, budoucí nežádoucí kardiovaskulární příhody a časté vynechání v práci.

Celkovým cílem této studie je vyvinout a ověřit neinvazivní algoritmus pro diagnostiku a léčbu pacientů s INOCA a suspektní mikrovaskulární dysfunkcí zaměřenou na srdeční PET MPI. Sekundárním cílem studie je zhodnotit zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacientů při léčbě CMD pod vedením PET u pacientů s INOCA.

Tato studie bude probíhat na Mount Sinai Morningside v PET a CTunit ve 3. patře. Dílčí studie bude probíhat v Mount Sinai Morningside Cath Lab ve 3. patře. Do studie bude zapsáno odhadem celkem 70 subjektů, z nichž 12 se také zúčastní dílčí studie. Studie se odhaduje na 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou souhlasit a podstoupí Rb-82 klidovou zátěžovou perfuzní perfuzi myokardu PET s kvantifikací průtoku pomocí vazodilatačního (preferovaný regadenoson), zátěžového a studeného presorového testu a zátěžového testu na běžeckém pásu podle standardně upraveného Bruceho protokolu (pokud je schopen cvičit).

K provedení koronární CT angiografie pro měření plakové zátěže a kvantifikaci rozsahu a stupně epikardiální stenózy budou souhlasit pouze pacienti, kteří v nedávné době neprodělali koronární CT angiografii.

Malá podskupina pacientů, kteří mají abnormální průtokové parametry na PET, bude pozvána k účasti v kohortě invazivní angiografické validace a podstoupí invazivní funkční angiografii s měřením FFR, CFR, IMR a testování Ach-vazoreaktivity, aby získali validační data pro PET- řízená diagnostika CMD. Před zařazením do studie a po ní bude ošetřujícímu lékaři podán krátký dotazník symptomů, suspektní diagnózy a plánované léčby.

Rizikové faktory pacienta, symptomy, zdravotní stav, léky budou shromažďovány pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat při zápisu do studie.

Pro Cíl 2 budou nálezy srdeční PET zpřístupněny ošetřujícímu lékaři.

Pozitivní výsledek PET pro endoteliálně nezávislou CMD bude definován jako globální MBFR <2. Pozitivní výsledek PET pro endoteliálně dependentní CMD bude definován jako MBF s testem studeného tlaku <=40 %.

Pokud byla na srdeční PET prokázána CMD, budou ošetřujícímu lékaři poskytnuta specifická doporučení pro léčbu. Tato doporučení budou zahrnovat zvážení aspirinu, statinu a ACE-inhibitorů u všech pacientů, beta-blokátory (např.: karvedilol 6,25 mg 2x denně s titrací nahoru) jako první linii, nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (kardizem a verapamil) jako druhou linii a amlodipin (v kombinaci s beta-blokátorem) nebo ranolazin jako léčba třetí linie.

Symptomy a zdravotní stav pacienta a následné využití zdrojů (přijetí na pohotovost pro bolest na hrudi, použití jiných invazivních nebo neinvazivních diagnostických postupů pro ICHS) budou shromažďovány po 3 měsících.

Invazivní fyziologická měření budou zpřístupněna ošetřujícímu lékaři spolu s doporučenou léčbou na základě endotypu INOCA (algoritmus corMICA zkušební léčby) po dokončení 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky námahové anginy pectoris a/nebo dušnosti (potvrzeno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire a Rose Dyspnea Questionnaire)
  • Důkaz neobstrukční ICHS na CCTA nebo koronarografii (žádná stenóza > 50 % a/nebo FFR, pokud je provedena > 0,80)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sníženou LVEF (<50 %) nebo diagnózou kardiomyopatie
  • Pacienti se souběžným středně závažným nebo závažným onemocněním chlopní
  • Pacienti s eGFR <30 ml/min/m2
  • Předchozí koronární revaskularizace v anamnéze
  • Nekoronární indikace pro CCTA nebo koronární angiogram určující způsobilost
  • Kontraindikace regadenosonu (těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc, bradyarytmie nebo systolický krevní tlak <90 mm Hg)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s INOCA
Pacienti, kteří mají podstoupit koronární angiogram a/nebo koronární CT angiogram pro podezření na ischemické symptomy anginy pectoris a dyspnoe, ale nemají obstrukční epikardiální koronární arteriální onemocnění.
Záření: PET zobrazování
Návštěva PET snímkování, která bude trvat přibližně 1-2 hodiny.
Záření: Koronární CT angiogram
Koronární CT angiogram, pokud jej účastník v nedávné době neprodělal.
Postup: Funkční angiografie

Podskupina pacientů s abnormálními výsledky na srdeční PET studii perfuzního zobrazení myokardu (odhadovaný počet pacientů = 12) bude pozvána k účasti v invazivní dílčí studii, kde by podstoupili podrobné invazivní vyhodnocení koronární fyziologie.

Funkční angiografie (test koronární reaktivity – CRT): je angiografická procedura prováděná v katetrizační laboratoři. Hodnotí mikrocirkulaci koronární tepny a to, jak krevní cévy reagují na různé léky.

Ostatní jména:
  • CRT
  • test koronární reaktivity
Postup: Stresová studie cvičení na běžeckém pásu
Stresová studie cvičení na běžícím pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžová stupnice dušnosti (RDS)
Časové okno: 3 měsíce
Rose Dyspnea Scale (RDS) je 4-položkový dotazník s 1měsíční periodou, která hodnotí míru dušnosti pacientů při běžných činnostech. Úplné skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou dušnost s aktivitou a 4 znamená významná omezení způsobená dušností. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
3 měsíce
Euro-QOL 5-dimenzionální vizuální analogová stupnice (EQ5D-VAS)
Časové okno: 3 měsíce
5rozměrná vizuální analogová stupnice Euro-QOL (EQ5D-VAS) EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu s plnou stupnicí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
3 měsíce
Počet vstupů na pohotovost pro bolest na hrudi na účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Počet přijetí na pohotovost pro bolest na hrudi na účastníka.
3 měsíce
Počet použití jiných invazivních nebo neinvazivních diagnostických postupů pro ICHS
Časové okno: 3 měsíce
Počet použití jiných invazivních nebo neinvazivních diagnostických postupů pro ICHS
3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je 7-položkový dotazník, který si sami vyplníte se 4týdenní periodou, která měří zdravotní stav pacientů s ICHS ve 3 doménách: fyzické omezení (PL), frekvence anginy (AF) a kvalita života. (QoL). Celá stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre protokolu Bruce
Časové okno: do 3 měsíců od zařazení pacienta

Podskupina: Zátěžový test na běžeckém pásu k získání středních hodnot zátěžové kapacity (metabolické ekvivalenty, MET) bude hodnocen u pacientů s CMD a bez CMD, jak je definováno na PET.

Bruceův protokol pro zátěžový test používá řadu výpočtů k určení skóre subjektu. Toto skóre pak indikuje fyzickou zdatnost a přítomnost ischemické choroby srdeční. Protokol Bruce používá následující výpočty: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Ženy: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Mladé ženy: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Muži: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Mladí muži: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
do 3 měsíců od zařazení pacienta
Počet účastníků s METs >=10 METS
Časové okno: do 3 měsíců od zařazení pacienta
Prevalence CMD bude hodnocena u pacientů se zachovanou (METs >=10 METS) a sníženou zátěžovou kapacitou.
do 3 měsíců od zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Jiné číslo grantu/financování: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům naleznete na (odkaz tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit