Imaging studie av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD).
Utvikling og validering av en ikke-invasiv algoritme for diagnose av mikrovaskulær angina blant pasienter med iskemi og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (IMAGING-CMD-studie)
Angina er et vanlig klinisk symptom på iskemisk hjertesykdom, som påvirker opptil 11 millioner mennesker i USA alene, og 112 millioner mennesker globalt. Til tross for dette har ikke 4 av 10 pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi for angina og iskemi tegn på obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Denne tilstanden med iskemi uten obstruktiv CAD (INOCA) er assosiert med høy klinisk og økonomisk sykelighet, ettersom disse pasientene har en høyere frekvens av gjentatte prosedyrer og sykehusinnleggelser, dårligere livskvalitet, fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser og hyppig uteblitt fra jobb.
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og validere en ikke-invasiv algoritme for diagnose og behandling av pasienter med INOCA og mistenkt mikrovaskulær dysfunksjon sentrert rundt hjerte-PET MPI. Et sekundært mål med studien er å vurdere for forbedring av pasientsymptomer, funksjon og livskvalitet fra PET-veiledet behandling av CMD hos pasienter med INOCA.
Denne studien vil finne sted ved Mount Sinai Morningside i PET og CTunit i 3. etasje. Delstudien vil finne sted ved Mount Sinai Morningside Cath Lab i 3. etasje. Studien vil inkludere anslagsvis totalt 70 forsøkspersoner, hvorav 12 også vil delta i delstudien. Studien er beregnet til å vare i 2 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli samtykket og vil gjennomgå Rb-82 hvile-stress myokardperfusjonsavbildning PET med flytkvantifisering ved bruk av vasodilator (regadenoson foretrukket) stressor- og kaldpressortest og en treningstredemølletest i henhold til standard modifisert Bruce-protokoll (hvis i stand til å trene).
Kun pasienter som ikke har nylig utført koronar CT angiografi vil få samtykke til å gjennomgå koronar CT angiografi for måling av plakkbelastning og kvantifisering av omfang og grad av epikardiell stenose.
En liten undergruppe av pasienter som har unormale flowparametere på PET vil bli invitert til å delta i den invasive angiografiske valideringskohorten og vil gjennomgå en invasiv funksjonell angiografi med måling av FFR, CFR, IMR og Ach-vasoreaktivitetstesting for å få valideringsdata for PET- veiledet diagnose av CMD. Et kort spørreskjema med symptom, mistenkt diagnose og planlagt behandling vil bli administrert til behandlende lege før og etter studieregistrering.
Pasientrisikofaktorer, symptomer, helsetilstand, medisiner vil bli samlet inn ved hjelp av standardisert datainnsamlingsskjema ved studieregistrering.
For mål 2 vil hjerte-PET-funnene gjøres tilgjengelig for behandlende kliniker.
Et positivt PET-resultat for endotel-uavhengig CMD vil bli definert som global MBFR <2. Et positivt PET-resultat for endotelavhengig CMD vil bli definert som MBF med kaldtrykkstest <=40 %.
Hvis det var tegn på CMD på hjerte-PET, vil spesifikke behandlingsanbefalinger bli gjort tilgjengelig for behandlende lege. Disse anbefalingene vil inkludere vurdering av aspirin, statin og ACE-hemmere hos alle pasienter, betablokkere (f.eks.: carvedilol 6,25 mg 2D med opptitrering) som førstelinje, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (cardizem og verapamil) som andre linje, og amlodipin (i kombinasjon med betablokker) eller ranolazin som tredjelinjebehandling.
Pasientsymptomer og helsestatus og nedstrøms ressursutnyttelse (ER-innleggelser for brystsmerter, bruk av andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske prosedyrer for CAD) vil bli samlet inn etter 3 måneder.
Invasive fysiologiske målinger vil bli gjort tilgjengelige for behandlende kliniker sammen med anbefalt behandling basert på INOCA-endotype (corMICA trial behandlingsalgoritme) ved fullføring av 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilia Soriano, BS
- Telefonnummer: (929) 736-1828
- E-post: lilia.soriano@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikhil K Sirga
- Telefonnummer: (203) 455-6420
- E-post: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- Mount Sinai Morningside
-
Hovedetterforsker:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
-
Underetterforsker:
- Jagat Narula, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Leslee Shaw, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på anstrengende angina og/eller dyspné (bekreftet på Seattle Angina Questionnaire og Rose Dyspnea Questionnaire)
- Bevis for ikke-obstruktiv CAD på CCTA eller koronar angiografi (ingen stenose >50 % og/eller FFR hvis utført >0,80)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med redusert LVEF (<50%) eller diagnose kardiomyopati
- Pasienter med samtidig moderat eller alvorlig klaffesykdom
- Pasienter med eGFR <30 ml/min/m2
- Historie om tidligere koronar revaskularisering
- Ikke-koronar indikasjon for CCTA eller koronar angiogram som bestemmer kvalifikasjon
- Kontraindikasjoner for regadenoson (alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom, bradyarytmier eller systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med INOCA
Pasienter som skal gjennomgå koronar angiogram og/eller koronar CT angiogram for mistenkte iskemiske symptomer på angina og dyspné, men har ikke obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom.
|
PET-bildebesøk, som vil ta ca. 1-2 timer.
Et koronar CT-angiogram hvis deltakeren ikke har hatt det nylig.
En undergruppe av pasienter med unormale resultater på hjerte-PET-myokardperfusjonsavbildningsstudie (estimert antall pasienter = 12) vil bli invitert til å delta i en invasiv sub-studie der de vil gjennomgå detaljert invasiv koronarfysiologisk evaluering. Funksjonell angiografi (koronar reaktivitetstest-CRT): er en angiografiprosedyre utført i kateteriseringslaboratoriet. Den evaluerer koronararteriemikrosirkulasjonen og hvordan blodårene reagerer på forskjellige medisiner.
Andre navn:
En tredemølle treningsstressstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rose Dyspné Scale (RDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Rose Dyspnea Scale (RDS) er et 4-elements spørreskjema med 1 måneds tilbakekallingsperiode som vurderer pasientenes nivå av dyspné med vanlige aktiviteter.
Full score varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen dyspné med aktivitet og 4 indikerer signifikante begrensninger på grunn av dyspné.
Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
|
3 måneder
|
|
Euro-QOL 5-dimensjons visuell analog skala (EQ5D-VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS) EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet.
Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus med full skala fra 0-100.
Høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
3 måneder
|
|
Antall akuttinnleggelser for brystsmerter per deltaker
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall akuttinnleggelser for brystsmerter per deltaker.
|
3 måneder
|
|
Antall bruk av andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske prosedyrer for CAD
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet bruk av andre invasive eller ikke-invasive diagnostiske prosedyrer for CAD
|
3 måneder
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et 7-elements selvadministrert spørreskjema med en 4-ukers tilbakekallingsperiode som måler helsestatus hos pasienter med CAD på tvers av 3 domener: fysisk begrensning (PL), anginafrekvens (AF) og livskvalitet (QoL).
Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruce-protokollens poengsum
Tidsramme: innen 3 måneder etter pasientregistrering
|
Undergruppe: Tredemølle Exercise Stress Test for å få gjennomsnittsverdier av treningskapasitet (metabolske ekvivalenter, METs) vil bli vurdert for pasienter med og uten CMD som definert på PET. Bruce-protokollen for treningstest bruker en rekke beregninger for å bestemme et emnes poengsum. Denne poengsummen indikerer deretter fysisk form og tilstedeværelse av koronar hjertesykdom. Bruce-protokollen bruker følgende beregninger: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Kvinner: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Unge kvinner: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Menn: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Unge menn: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91. |
innen 3 måneder etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med METS >=10 METS
Tidsramme: innen 3 måneder etter pasientregistrering
|
Prevalens av CMD vil bli vurdert blant pasienter med bevart (MET >=10 METS) og redusert treningskapasitet.
|
innen 3 måneder etter pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jubilant DraxImage, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på (Link tbd).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .