Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar coronaire microvasculaire disfunctie (CMD).

10 april 2024 bijgewerkt door: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ontwikkeling en validatie van een niet-invasief algoritme voor de diagnose van microvasculaire angina pectoris bij patiënten met ischemie en niet-obstructieve coronaire hartziekte (IMAGING-CMD-onderzoek)

Angina pectoris is een veel voorkomend klinisch symptoom van ischemische hartziekte en treft tot 11 miljoen mensen alleen al in de Verenigde Staten en 112 miljoen mensen wereldwijd. Desondanks hebben 4 op de 10 patiënten die electieve coronaire angiografie ondergaan voor angina en ischemie geen bewijs van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Deze toestand van ischemie zonder obstructieve CAD (INOCA) wordt geassocieerd met hoge klinische en economische morbiditeit, aangezien deze patiënten vaker herhaalde procedures en ziekenhuisopnames hebben, een slechtere kwaliteit van leven, toekomstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen en frequent verzuim van het werk.

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een niet-invasief algoritme voor de diagnose en behandeling van patiënten met INOCA en vermoedelijke microvasculaire disfunctie rond cardiale PET MPI. Een secundair doel van de studie is het beoordelen van verbetering van de symptomen, het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt door PET-geleide behandeling van CMD bij patiënten met INOCA.

Dit onderzoek vindt plaats op Mount Sinai Morningside in de PET- en CT-unit op de 3e verdieping. Het deelonderzoek vindt plaats in Mount Sinai Morningside Cath Lab op de 3e verdieping. Het onderzoek zal naar schatting in totaal 70 proefpersonen inschrijven, waarvan er 12 ook zullen deelnemen aan het deelonderzoek. De studie duurt naar schatting 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen toestemming en ondergaan Rb-82 rust-stress myocardiale perfusiebeeldvormende PET met stroomkwantificering met behulp van vasodilatator (bij voorkeur regadenoson) stressor- en koudedruktest en een inspanningsloopbandtest volgens het standaard aangepaste Bruce-protocol (indien in staat om te oefenen).

Alleen de patiënten die geen recente coronaire CT-angiografie hebben, krijgen toestemming voor het ondergaan van een coronaire CT-angiografie voor het meten van de plaquebelasting en het kwantificeren van de omvang en mate van epicardiale stenose.

Een kleine subgroep van patiënten met abnormale flowparameters op PET zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het invasieve angiografische validatiecohort en zal een invasieve functionele angiografie ondergaan waarbij FFR-, CFR-, IMR- en Ach-vasoreactiviteitstesten worden gemeten om validatiegegevens voor PET te verkrijgen. geleide diagnose van CMD. Een korte vragenlijst met symptoom, vermoedelijke diagnose en geplande behandeling zal voorafgaand aan en na inschrijving aan de studie aan de behandelend arts worden toegediend.

Patiëntrisicofactoren, symptomen, gezondheidsstatus, medicijnen zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier bij inschrijving voor het onderzoek.

Voor doel 2 zullen de cardiale PET-bevindingen beschikbaar worden gesteld aan de behandelend clinicus.

Een positief PET-resultaat voor endotheelonafhankelijke CMD wordt gedefinieerd als globale MBFR <2. Een positief PET-resultaat voor endotheelafhankelijke CMD wordt gedefinieerd als MBF met koudedruktest <=40%.

Als er bewijs was van CMD op cardiale PET, zullen specifieke behandelaanbevelingen beschikbaar worden gesteld aan de behandelend arts. Deze aanbevelingen omvatten het overwegen van aspirine, statine en ACE-remmers bij alle patiënten, bètablokkers (bijv. Carvedilol 6,25 mg BID met optitratie) als eerste lijn, niet-dihydropyridine calciumantagonisten (cardizem en verapamil) als tweede lijn, en amlodipine (in combinatie met bètablokker) of ranolazine als derdelijnsbehandeling.

Symptomen en gezondheidstoestand van de patiënt en gebruik van stroomafwaartse bronnen (ER-opnames voor pijn op de borst, gebruik van andere invasieve of niet-invasieve diagnostische procedures voor CAD) worden na 3 maanden verzameld.

Invasieve fysiologische metingen zullen beschikbaar worden gesteld aan de behandelend arts, samen met aanbevolen behandeling op basis van INOCA-endotype (corMICA-onderzoeksbehandelingsalgoritme) na voltooiing van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai Morningside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen van inspanningsangina en/of kortademigheid (bevestigd op Seattle Angina Questionnaire en Rose Dyspnea Questionnaire)
  • Bewijs van niet-obstructieve CAD op CCTA of coronaire angiografie (geen stenose >50% en/of FFR indien uitgevoerd >0,80)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verminderde LVEF (<50%) of diagnose van cardiomyopathie
  • Patiënten met gelijktijdig bestaande matige of ernstige klepaandoening
  • Patiënten met eGFR <30 ml/min/m2
  • Geschiedenis van eerdere coronaire revascularisatie
  • Niet-coronaire indicatie voor CCTA of coronaire angiogram die bepaalt of u in aanmerking komt
  • Contra-indicaties voor regadenoson (ernstig astma/chronische obstructieve longziekte, bradyaritmieën of systolische bloeddruk <90 mm Hg)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met INOCA
Patiënten die een coronair angiogram en/of coronair CT-angiogram ondergaan wegens vermoedelijke ischemische symptomen van angina pectoris en kortademigheid, maar geen obstructieve epicardiale coronaire hartziekte hebben.
Straling: PET-beeldvorming
PET-beeldvormingsbezoek, dat ongeveer 1-2 uur zal duren.
Straling: Coronair CT-angiogram
Een coronair CT-angiogram als de deelnemer er recentelijk geen heeft gehad.
Procedure: Functionele angiografie

Een subgroep van patiënten met abnormale resultaten van cardiale PET-myocardperfusiebeeldvormingsstudie (geschat aantal patiënten = 12) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een invasieve substudie waarin zij een gedetailleerde invasieve coronaire fysiologische evaluatie zullen ondergaan.

Functionele angiografie (coronaire reactiviteitstest - CRT): is een angiografieprocedure die wordt uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium. Het evalueert de microcirculatie van de kransslagader en hoe de bloedvaten reageren op verschillende medicijnen.

Andere namen:
  • CRT
  • coronaire reactiviteitstest
Procedure: Loopband inspanningsstress studie
Een stressstudie op een loopband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rose Dyspnoe-schaal (RDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Rose Dyspnea Scale (RDS) is een vragenlijst van 4 items met een terugroepperiode van 1 maand die het niveau van dyspnoe van de patiënt bij veelvoorkomende activiteiten beoordeelt. Volledige scores lopen van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen kortademigheid met activiteit is en 4 wijst op significante beperkingen als gevolg van kortademigheid. Een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
3 maanden
Euro-QOL 5-dimensionale visuele analoge weegschaal (EQ5D-VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Euro-QOL Visuele Analoge Schaal met 5 dimensies (EQ5D-VAS) De EQ-5D meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus met een volledige schaal van 0-100. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten.
3 maanden
Aantal SEH-opnames voor pijn op de borst per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal SEH-opnames voor pijn op de borst per deelnemer.
3 maanden
Aantal gebruik van andere invasieve of niet-invasieve diagnostische procedures voor CAD
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal gebruik van andere invasieve of niet-invasieve diagnostische procedures voor CAD
3 maanden
De Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een 7-item zelf-in te vullen vragenlijst met een 4-weekse recall-periode die de gezondheidsstatus meet bij patiënten met CAD op 3 domeinen: fysieke beperking (PL), angina pectoris frequentie (AF) en kwaliteit van leven (KvL). Volledige schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter gezondheidsresultaat aangeeft.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Bruce-protocolscore
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van de patiënt

Subgroep: Treadmill Exercise Stress Test om gemiddelde waarden van inspanningscapaciteit (metabole equivalenten, MET's) te verkrijgen zal worden beoordeeld voor patiënten met en zonder CMD zoals gedefinieerd op PET.

Het Bruce-protocol voor inspanningstest gebruikt een reeks berekeningen om de score van een proefpersoon te bepalen. Deze score geeft vervolgens de lichamelijke conditie en de aanwezigheid van coronaire hartziekten aan. Het Bruce-protocol gebruikt de volgende berekeningen: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Vrouwen: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Jonge vrouwen: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Mannen: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Jonge mannen: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
binnen 3 maanden na inschrijving van de patiënt
Aantal deelnemers met MET's >=10 METS
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van de patiënt
De prevalentie van CMD zal worden beoordeeld bij patiënten met behouden (MET's >=10 METS) en verminderde inspanningscapaciteit.
binnen 3 maanden na inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (Link volgt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina

Klinische onderzoeken op PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren