Kuvantamistutkimus sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä (CMD).
Ei-invasiivisen algoritmin kehittäminen ja validointi mikrovaskulaarisen angina pectoriksen diagnosoimiseksi potilailla, joilla on iskemia ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (IMAGING-CMD-tutkimus)
Angina pectoris on iskeemisen sydänsairauden yleinen kliininen oire, joka vaikuttaa jopa 11 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa ja 112 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Tästä huolimatta neljällä kymmenestä potilaasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia angina pectoris ja iskemian vuoksi, ei ole todisteita ahtauttavasta sepelvaltimotaudista (CAD). Tämä iskemiasairaus, jossa ei ole obstruktiivista CAD:tä (INOCA), liittyy korkeaan kliiniseen ja taloudelliseen sairastuvuuteen, koska näillä potilailla on suurempi toistuvien toimenpiteiden ja sairaalahoitojen määrä, huonompi elämänlaatu, tulevat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ja usein poissaolot töistä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida ei-invasiivinen algoritmi potilaiden diagnosointiin ja hoitoon, joilla on INOCA ja epäilty mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka keskittyy sydämen PET MPI:hen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida potilaiden oireiden, toiminnan ja elämänlaadun paranemista INOCA-potilaiden PET-ohjatulla CMD-hoidolla.
Tämä tutkimus tehdään Mount Sinai Morningsidessa PET:ssä ja CTunitissa 3. kerroksessa. Alatutkimus tehdään Mount Sinai Morningside Cath Labissa 3. kerroksessa. Tutkimukseen otetaan arviolta yhteensä 70 tutkittavaa, joista 12 osallistuu myös osatutkimukseen. Tutkimuksen arvioidaan kestävän 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille annetaan suostumus, ja heille tehdään Rb-82 lepo-stressi-sydänlihaksen perfuusiokuvaus PET ja virtauksen kvantifiointi käyttämällä verisuonia laajentavaa (regadenosonia suosivaa) stressi- ja kylmäpainetestiä sekä rasitusjuoksumatotestiä standardin muokatun Bruce-protokollan mukaisesti (jos pystyy harjoittelemaan).
Vain ne potilaat, joille ei ole äskettäin tehty sepelvaltimon CT-angiografia, hyväksytään sepelvaltimon CT-angiografiaan plakkitaakan mittaamiseksi ja epikardiaalisen ahtauman laajuuden ja asteen kvantifioimiseksi.
Pieni osa potilaista, joilla on epänormaalit virtausparametrit PET:ssä, kutsutaan osallistumaan invasiiviseen angiografiseen validointikohorttiin, ja heille tehdään invasiivinen toiminnallinen angiografia, jossa mitataan FFR, CFR, IMR ja Ach-vasoreaktiivisuustestit validointitietojen saamiseksi PET:lle. ohjattu CMD:n diagnoosi. Lyhyt kyselylomake oireista, epäillyistä diagnoosista ja suunnitellusta hoidosta lähetetään hoitavalle lääkärille ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen jälkeen.
Potilaan riskitekijät, oireet, terveydentila, lääkkeet kerätään standardoidulla tiedonkeruulomakkeella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Tavoitteen 2 osalta sydämen PET-löydökset asetetaan hoitavan lääkärin saataville.
Positiivinen PET-tulos endoteelistä riippumattomalle CMD:lle määritellään globaaliksi MBFR:ksi <2. Positiivinen PET-tulos endoteeliriippuvaiselle CMD:lle määritellään MBF:ksi kylmäpainetestillä <=40 %.
Jos sydämen PET:ssä on näyttöä CMD:stä, hoitavan lääkärin käyttöön annetaan erityisiä hoitosuosituksia. Näihin suosituksiin kuuluvat aspiriinin, statiinin ja ACE:n estäjien harkitseminen kaikilla potilailla, beetasalpaajat (esim. karvediloli 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa titrauksella) ensimmäisenä linjana, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat (kardiseemi ja verapamiili) toisena linjana ja amlodipiini (yhdistelmänä beetasalpaajan kanssa) tai ranolatsiini kolmannen linjan hoitona.
Potilaan oireet ja terveydentila sekä resurssien käyttö (rintakipujen päivystys, muiden invasiivisten tai ei-invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden käyttö CAD:n hoitoon) kerätään kolmen kuukauden kuluttua.
Invasiiviset fysiologiset mittaukset asetetaan hoitavan lääkärin saataville sekä INOCA-endotyyppiin (corMICA-tutkimuksen hoitoalgoritmi) perustuva suositeltu hoito 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lilia Soriano, BS
- Puhelinnumero: (929) 736-1828
- Sähköposti: lilia.soriano@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikhil K Sirga
- Puhelinnumero: (203) 455-6420
- Sähköposti: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- Mount Sinai Morningside
-
Päätutkija:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
-
Alatutkija:
- Jagat Narula, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Leslee Shaw, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rasitusangina- ja/tai hengenahdistusoireita (vahvistettu Seattle Angina Questionnaire- ja Rose Dyspnea -kyselyssä)
- Todisteet ei-obstruktiivisesta CAD:sta CCTA:ssa tai sepelvaltimon angiografiassa (ei stenoosia > 50 % ja/tai FFR, jos se suoritetaan > 0,80)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alentunut LVEF (<50 %) tai diagnosoitu kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kohtalainen tai vaikea läppäsairaus
- Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/m2
- Aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Ei-sepelvaltimoiden käyttöaihe CCTA:lle tai sepelvaltimon angiogrammille, joka määrittää kelpoisuuden
- Regadenosonin vasta-aiheet (vaikea astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, brady-rytmihäiriöt tai systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INOCA-potilaat
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi ja/tai sepelvaltimon CT-angiogrammi epäiltyjen angina pectoriksen ja hengenahdistuksen iskeemisten oireiden vuoksi, mutta joilla ei ole obstruktiivista epikardiaalista sepelvaltimotautia.
|
PET-kuvauskäynti, joka kestää noin 1-2 tuntia.
Sepelvaltimon CT-angiogrammi, jos osallistujalla ei ole ollut sellaista lähiaikoina.
Osa potilaista, joilla on poikkeavia tuloksia sydämen PET-sydänlihaksen perfuusiokuvaustutkimuksessa (arvioitu potilaiden määrä = 12), kutsutaan osallistumaan invasiiviseen alatutkimukseen, jossa heille tehdään yksityiskohtainen invasiivisen sepelvaltimofysiologian arviointi. Funktionaalinen angiografia (sepelvaltimon reaktiivisuustesti - CRT): on katetrointilaboratoriossa tehtävä angiografia. Se arvioi sepelvaltimon mikroverenkiertoa ja verisuonten reagointia eri lääkkeisiin.
Muut nimet:
Juoksumaton harjoitusstressitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruusun hengenahdistusvaaka (RDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rose Dyspnea Scale (RDS) on neljän kohdan kyselylomake, jossa on 1 kuukauden palautusjakso ja jossa arvioidaan potilaiden hengenahdistusta yhteisten toimintojen yhteydessä.
Täydelliset pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että hengenahdistus ei ole aktiivinen ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistusrajoituksia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS) EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisarvioineen terveydentilan mitta täydellä asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä rintakipujen vuoksi osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintakipujen päivystyskäyntien määrä osallistujaa kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Muiden invasiivisten tai ei-invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden käyttömäärä CAD:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muiden invasiivisten tai ei-invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden käyttömäärä CAD:n hoidossa
|
3 kuukautta
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on 7-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 4 viikon palautusjakso, joka mittaa CAD-potilaiden terveydentilaa kolmella alueella: fyysinen rajoitus (PL), angina pectoris -taajuus (AF) ja elämänlaatu. (QoL).
Täysi asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveystulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brucen protokollan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa potilaan rekisteröinnistä
|
Alaryhmä: Juoksumaton harjoitusstressitesti harjoituskapasiteetin keskiarvojen saamiseksi (aineenvaihduntaekvivalentit, MET:t) arvioidaan potilaille, joilla on PET:n määritelmän mukainen CMD tai ei. Bruce-protokolla harjoitustestissä käyttää sarjaa laskelmia kohteen pistemäärän määrittämiseen. Tämä pistemäärä osoittaa sitten fyysisen kunnon ja sepelvaltimotaudin olemassaolon. Bruce-protokollassa käytetään seuraavia laskelmia: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Naiset: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 × T + 3,74 nuoret naiset: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 miehet: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 nuoret miehet: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91. |
3 kuukauden kuluessa potilaan rekisteröinnistä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MET:t >=10 METS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa potilaan rekisteröinnistä
|
CMD:n esiintyvyys arvioidaan potilailla, joilla on säilynyt (MET:t >=10 METS) ja alentunut liikuntakyky.
|
3 kuukauden kuluessa potilaan rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jubilant DraxImage, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (Linkki tbd).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .