Estudio de imagen de la disfunción microvascular coronaria (CMD)
Desarrollo y Validación de un Algoritmo No Invasivo para el Diagnóstico de Angina Microvascular en Pacientes con Isquemia y Enfermedad Arterial Coronaria No Obstructiva (Estudio IMAGING-CMD)
La angina es un síntoma clínico común de la cardiopatía isquémica, que afecta a hasta 11 millones de personas solo en los Estados Unidos y a 112 millones de personas en todo el mundo. A pesar de esto, 4 de cada 10 pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva por angina e isquemia no tienen evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC). Esta condición de isquemia sin EAC obstructiva (INOCA) se asocia con una alta morbilidad clínica y económica, ya que estos pacientes tienen una mayor tasa de repetición de procedimientos y hospitalizaciones, peor calidad de vida, futuros eventos cardiovasculares adversos y frecuentes ausencias al trabajo.
El objetivo general de este estudio es desarrollar y validar un algoritmo no invasivo para el diagnóstico y manejo de pacientes con INOCA y sospecha de disfunción microvascular centrado en PET cardíaco MPI. Un objetivo secundario del estudio es evaluar la mejora de los síntomas, la función y la calidad de vida del paciente a partir del tratamiento de CMD guiado por PET en pacientes con INOCA.
Este estudio se llevará a cabo en Mount Sinai Morningside en la unidad PET y CT en el tercer piso. El subestudio se llevará a cabo en Mount Sinai Morningside Cath Lab en el tercer piso. El estudio inscribirá un total estimado de 70 sujetos, 12 de los cuales también participarán en el subestudio. Se estima que el estudio durará 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán su consentimiento y se someterán a una TEP con Rb-82 de perfusión miocárdica en reposo y esfuerzo con cuantificación del flujo usando un vasodilatador (preferiblemente regadenosón), una prueba de estrés y presión fría y una prueba de ejercicio en cinta rodante de acuerdo con el protocolo estándar modificado de Bruce (si pueden hacer ejercicio).
Solo los pacientes que no tengan una angiografía por TC coronaria reciente serán consentidos para someterse a una angiografía por TC coronaria para la medición de la carga de placa y la cuantificación de la extensión y el grado de estenosis epicárdica.
Se invitará a un pequeño subconjunto de pacientes que tienen parámetros de flujo anormales en PET a participar en la cohorte de validación angiográfica invasiva y se les realizará una angiografía funcional invasiva con medición de FFR, CFR, IMR y prueba de vasorreactividad Ach para obtener datos de validación para PET- Diagnóstico guiado de TMC. Se administrará al médico tratante un breve cuestionario sobre los síntomas, el diagnóstico sospechado y el manejo planificado antes y después de la inscripción en el estudio.
Los factores de riesgo del paciente, los síntomas, el estado de salud y los medicamentos se recopilarán mediante un formulario de recopilación de datos estandarizado en el momento de la inscripción en el estudio.
Para el Objetivo 2, los resultados de la PET cardiaca estarán disponibles para el médico tratante.
Un resultado PET positivo para CMD independiente del endotelio se definirá como MBFR global <2. Un resultado PET positivo para CMD dependiente del endotelio se definirá como MBF con prueba de presión en frío <=40%.
Si hubo evidencia de DMC en la PET cardíaca, se pondrán a disposición del médico tratante recomendaciones de tratamiento específicas. Estas recomendaciones incluirán la consideración de aspirina, estatinas e inhibidores de la ECA en todos los pacientes, betabloqueantes (p. ej., carvedilol 6,25 mg dos veces al día con aumento de dosis) como primera línea, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (cardizem y verapamilo) como segunda línea, y amlodipina (en combinación con bloqueadores beta) o ranolazina como terapia de tercera línea.
Los síntomas y el estado de salud del paciente y la utilización de recursos aguas abajo (ingresos en urgencias por dolor torácico, uso de otros procedimientos de diagnóstico invasivos o no invasivos para CAD) se recopilarán a los 3 meses.
Las mediciones de fisiología invasiva estarán disponibles para el médico tratante junto con el manejo recomendado basado en el endotipo INOCA (algoritmo de tratamiento de prueba corMICA) al completar los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilia Soriano, BS
- Número de teléfono: (929) 736-1828
- Correo electrónico: lilia.soriano@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikhil K Sirga
- Número de teléfono: (203) 455-6420
- Correo electrónico: NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- Mount Sinai Morningside
-
Investigador principal:
- Krishna Patel, MBBS, MSc
-
Sub-Investigador:
- Jagat Narula, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Leslee Shaw, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de angina de esfuerzo y/o disnea (confirmado en el Cuestionario de angina de Seattle y el Cuestionario de disnea de Rose)
- Evidencia de CAD no obstructiva en CCTA o angiografía coronaria (sin estenosis > 50 % y/o FFR si se realiza > 0,80)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FEVI reducida (<50%) o diagnóstico de miocardiopatía
- Pacientes con enfermedad valvular moderada o grave coexistente
- Pacientes con eGFR <30 ml/min/m2
- Antecedentes de revascularización coronaria previa
- Indicación no coronaria para CCTA o angiograma coronario que determina la elegibilidad
- Contraindicaciones del regadenosón (asma grave/enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradiarritmias o presión arterial sistólica <90 mm Hg)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con INOCA
Pacientes a los que se les realizará una angiografía coronaria y/o una angiografía por TC coronaria por sospecha de síntomas isquémicos de angina y disnea, pero que no tengan enfermedad obstructiva de la arteria coronaria epicárdica.
|
Visita de imágenes PET, que durará aproximadamente 1-2 horas.
Una angiografía por TC coronaria si el participante no ha tenido una recientemente.
Se invitará a un subgrupo de pacientes con resultados anormales en el estudio de imágenes de perfusión miocárdica PET cardíaca (número estimado de pacientes = 12) a participar en un subestudio invasivo en el que se someterán a una evaluación detallada de fisiología coronaria invasiva. Angiografía funcional (prueba de reactividad coronaria- CRT): es un procedimiento de angiografía realizado en el laboratorio de cateterismo. Evalúa la microcirculación de las arterias coronarias y cómo los vasos sanguíneos responden a diferentes medicamentos.
Otros nombres:
Un estudio de estrés por ejercicio en cinta rodante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Disnea de Rose (RDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rose Dyspnea Scale (RDS) es un cuestionario de 4 ítems con un período de recuerdo de 1 mes que evalúa el nivel de disnea de los pacientes con actividades comunes.
Las puntuaciones completas van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
Una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
|
3 meses
|
|
Escala analógica visual de 5 dimensiones Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala analógica visual de 5 dimensiones Euro-QOL (EQ5D-VAS) El EQ-5D proporciona una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado con una escala completa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
|
3 meses
|
|
Número de admisiones a urgencias por dolor torácico por participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de admisiones a la sala de emergencias por dolor torácico por participante.
|
3 meses
|
|
Número de uso de otros procedimientos de diagnóstico invasivos o no invasivos para CAD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de uso de otros procedimientos de diagnóstico invasivos o no invasivos para CAD
|
3 meses
|
|
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Seattle Angina Questionnaire (SAQ) es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems con un período de recuerdo de 4 semanas que mide el estado de salud en pacientes con CAD en 3 dominios: limitación física (PL), frecuencia de angina (AF) y calidad de vida. (CV).
Escala completa de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado de salud.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación del protocolo de Bruce
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
Subgrupo: Se evaluará la prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante para obtener los valores medios de la capacidad de ejercicio (equivalentes metabólicos, MET) para pacientes con y sin DMC según se define en la PET. El protocolo de Bruce para la prueba de ejercicio utiliza una serie de cálculos para determinar la puntuación de un sujeto. Esta puntuación indica entonces la aptitud física y la presencia de enfermedad coronaria. El protocolo de Bruce utiliza los siguientes cálculos: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Mujeres: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Mujeres jóvenes: VO2máx (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Hombres: VO2máx (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Hombres jóvenes: VO2máx (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3.91. |
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
|
Número de participantes con MET >=10 METS
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
La prevalencia de CMD se evaluará entre los pacientes con capacidad de ejercicio conservada (MET >=10 METS) y reducida.
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Angina de pecho
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (Otro número de subvención/financiamiento: Jubilant DraxImage, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (Enlace por confirmar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .