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Studio di imaging sulla disfunzione microvascolare coronarica (CMD).

11 aprile 2025 aggiornato da: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sviluppo e validazione di un algoritmo non invasivo per la diagnosi di angina microvascolare nei pazienti con ischemia e malattia coronarica non ostruttiva (studio IMAGING-CMD)

L'angina è un sintomo clinico comune della cardiopatia ischemica, che colpisce fino a 11 milioni di persone solo negli Stati Uniti e 112 milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante ciò, 4 pazienti su 10 sottoposti ad angiografia coronarica elettiva per angina e ischemia non hanno evidenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD). Questa condizione di ischemia senza CAD ostruttiva (INOCA) è associata a un'elevata morbilità clinica ed economica, poiché questi pazienti hanno un tasso più elevato di procedure ripetute e ricoveri, peggiore qualità della vita, futuri eventi avversi cardiovascolari e frequenti assenze dal lavoro.

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e convalidare un algoritmo non invasivo per la diagnosi e la gestione dei pazienti con INOCA e sospetta disfunzione microvascolare incentrata sul MPI PET cardiaco. Un obiettivo secondario dello studio è valutare il miglioramento dei sintomi del paziente, della funzione e della qualità della vita dalla gestione guidata dalla PET della CMD nei pazienti con INOCA.

Questo studio si svolgerà presso il Mount Sinai Morningside nell'unità PET e CT al 3° piano. Il sottostudio si svolgerà presso il Mount Sinai Morningside Cath Lab al 3° piano. Lo studio arruolerà un totale stimato di 70 soggetti, 12 dei quali parteciperanno anche al sottostudio. Si stima che lo studio duri 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno acconsentiti e saranno sottoposti a Rb-82 Rb-82 rest-stress imaging della perfusione miocardica PET con quantificazione del flusso mediante vasodilatatore (preferibilmente regadenoson) stressor e test del pressore freddo e un test del tapis roulant da esercizio secondo il protocollo Bruce modificato standard (se in grado di esercitare).

Solo i pazienti che non hanno una recente angiografia TC coronarica saranno acconsentiti a sottoporsi a un'angiografia TC coronarica per la misurazione del carico di placca e la quantificazione dell'estensione e del grado di stenosi epicardica.

Un piccolo sottogruppo di pazienti che presentano parametri di flusso anormali alla PET sarà invitato a partecipare alla coorte di validazione angiografica invasiva e verrà sottoposto a un'angiografia funzionale invasiva con misurazione di FFR, CFR, IMR e test di Ach-vasoreattività per ottenere dati di validazione per PET- diagnosi guidata di CMD. Un breve questionario sui sintomi, la diagnosi sospetta e la gestione pianificata verrà somministrato al medico curante prima e dopo l'arruolamento nello studio.

I fattori di rischio del paziente, i sintomi, lo stato di salute, i farmaci saranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato al momento dell'arruolamento nello studio.

Per l'obiettivo 2, i risultati della PET cardiaca saranno messi a disposizione del medico curante.

Un risultato PET positivo per CMD indipendente dall'endotelio sarà definito come MBFR globale <2. Un risultato PET positivo per CMD endoteliale-dipendente sarà definito come MBF con test del pressore freddo <=40%.

In caso di evidenza di CMD alla PET cardiaca, specifiche raccomandazioni terapeutiche saranno messe a disposizione del medico curante. Queste raccomandazioni includeranno la considerazione di aspirina, statine e ACE-inibitori in tutti i pazienti, beta-bloccanti (ad esempio: carvedilolo 6,25 mg BID con titolazione) come prima linea, calcio-antagonisti non diidropiridinici (cardizem e verapamil) come seconda linea e amlodipina (in combinazione con beta-bloccanti) o ranolazina come terapia di terza linea.

I sintomi del paziente e lo stato di salute e l'utilizzo delle risorse a valle (ricoveri in pronto soccorso per dolore toracico, uso di altre procedure diagnostiche invasive o non invasive per CAD) saranno raccolti a 3 mesi.

Le misurazioni della fisiologia invasiva saranno rese disponibili al medico curante insieme alla gestione raccomandata basata sull'endotipo INOCA (algoritmo di trattamento di prova corMICA) al termine di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Morningside
        • Investigatore principale:
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leslee Shaw, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi di angina da sforzo e/o dispnea (confermati dal Seattle Angina Questionnaire e dal Rose Dyspnea Questionnaire)
  • Evidenza di CAD non ostruttiva su CCTA o angiografia coronarica (nessuna stenosi >50% e/o FFR se eseguita >0,80)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LVEF ridotta (<50%) o diagnosi di cardiomiopatia
  • Pazienti con malattia valvolare moderata o grave coesistente
  • Pazienti con eGFR <30 ml/min/m2
  • Storia di precedente rivascolarizzazione coronarica
  • Indicazione non coronarica per CCTA o angiogramma coronarico che determina l'idoneità
  • Controindicazioni a regadenoson (asma grave/broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradiaritmie o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con INOCA
Pazienti da sottoporre ad angiografia coronarica e/o angiografia TC coronarica per sospetti sintomi ischemici di angina e dispnea ma non affetti da coronaropatia epicardica ostruttiva.
Radiazione: Imaging PET
Visita di imaging PET, che richiederà circa 1-2 ore.
Radiazione: Angiogramma TC coronarico
Un angiogramma TC coronarico se il partecipante non ne ha avuto uno di recente.
Procedura: Angiografia funzionale

Un sottogruppo di pazienti con risultati anormali nello studio di imaging della perfusione miocardica PET cardiaca (numero stimato di pazienti = 12) sarà invitato a partecipare a un sottostudio invasivo in cui verrebbero sottoposti a una valutazione dettagliata della fisiologia coronarica invasiva.

Angiografia funzionale (test di reattività coronarica - CRT): è una procedura angiografica eseguita nel laboratorio di cateterizzazione. Valuta la microcircolazione dell'arteria coronaria e come i vasi sanguigni rispondono a diversi farmaci.

Altri nomi:
  • Catodico
  • test di reattività coronarica
Procedura: Studio dello stress da esercizio su tapis roulant
Uno studio sullo stress da esercizio su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea della rosa (RDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Rose Dyspnea Scale (RDS) è un questionario a 4 voci con un periodo di richiamo di 1 mese che valuta il livello di dispnea dei pazienti con attività comuni. I punteggi completi vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza di dispnea con attività e 4 indica limitazioni significative dovute alla dispnea. Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
3 mesi
Bilancia analogica visiva a 5 dimensioni Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva a 5 dimensioni Euro-QOL (EQ5D-VAS) L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo autovalutato con una scala completa da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
3 mesi
Numero di ricoveri ER per dolore toracico per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di ricoveri al pronto soccorso per dolore toracico per partecipante.
3 mesi
Numero di utilizzo di altre procedure diagnostiche invasive o non invasive per CAD
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di utilizzo di altre procedure diagnostiche invasive o non invasive per CAD
3 mesi
Il questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario autosomministrato di 7 voci con un periodo di richiamo di 4 settimane che misura lo stato di salute nei pazienti con CAD in 3 domini: limitazione fisica (PL), frequenza dell'angina (FA) e qualità della vita (QoL). Scala completa da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del protocollo Bruce
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente

Sottogruppo: Test di stress da esercizio su tapis roulant per ottenere valori medi della capacità di esercizio (equivalenti metabolici, MET) saranno valutati per i pazienti con e senza CMD come definito su PET.

Il protocollo Bruce per il test da sforzo utilizza una serie di calcoli per determinare il punteggio di un soggetto. Questo punteggio indica quindi l'idoneità fisica e la presenza di malattia coronarica. Il protocollo Bruce utilizza i seguenti calcoli: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Donne: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Giovani donne: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Uomini: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Giovani uomini: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con MET >=10 METS
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La prevalenza di CMD sarà valutata tra i pazienti con conservata (MET >=10 METS) e ridotta capacità di esercizio.
entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jubilant DraxImage, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link tbd).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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