敗血症性ショックを伴う重症患者の治療のためのヘパリンと組み合わせたアニソダミン臭化水素酸塩の有効性
敗血症性ショックを伴う重症患者の治療のためのヘパリンと組み合わせたアニソダミン臭化水素酸塩の有効性：多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的：この研究は、治療が敗血症性ショックの治療に代わるものとなることを期待して、敗血症性ショックの治療におけるヘパリンと組み合わせたアニソダミン臭化水素酸塩の有効性を調査することを目的としていました。
方法: この研究は、多施設無作為対照臨床試験です。 研究集団には、昇圧剤の使用を必要とする敗血症性ショックの重症患者が含まれます。 敗血症性ショックの重症患者は、1:1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループは、従来の治療グループ、アニソダミン臭化水素酸塩治療グループ、ヘパリン治療グループ、およびアニソダミン臭化水素酸塩とヘパリンを組み合わせた治療グループで構成されます。
中間解析が行われます。 研究の一次エンドポイントは 28 日間の死亡率であり、その他の二次研究エンドポイントには、6 時間、24 時間、および 72 時間での乳酸クリアランス率、ICU 死亡率、ICU および病院での滞在期間、臓器不全のない日数が含まれます。
研究者は、カイ 2 乗検定、スチューデント t 検定、またはランクサム検定を適切に使用して、実験群と対照群の差を比較します。
考察：ヘパリンと組み合わせたアニソダミン臭化水素酸塩の治療は、従来の治療よりも優れています。 この研究は、敗血症性ショックの治療に新たな洞察を提供し、敗血症性ショックの死亡率を下げるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Hongmeng
- 電話番号：+8615210511650
- メール：donghongmeng@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dong Hongmeng
- 電話番号：+8615210511650
- メール：donghongmeng@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックの患者
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上;
- -登録前24時間以内に死亡すると予想された患者;
- 介入効果の終わりに達する前に、心臓、肝臓、腎臓およびその他の臓器の重篤な疾患または精神疾患のために死亡または実験から撤退した患者;
- 患者は、登録前に敗血症性ショックに関連する治療を受けており、効果指標の観察者に影響を与える可能性があります。
- ヘパリンとアニソダミンが禁忌の患者;
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
- 低分子量ヘパリン治療を必要とする血栓性疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニソダミン臭化水素酸塩とヘパリンの組み合わせ
アニソダミン臭化水素酸塩注射 + 低分子量ヘパリン + 基本治療: 臭化ブチルスコポラミンの投与量は 2.0 mg/(kg*d) で、マイクロポンプを介して一定速度で 3 日間連続投与されます。
低分子量ヘパリンの用量範囲は 3000 ～ 6000U に制限されており、1 日 1 回、3 日間連続して皮下投与されます。
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ヘパリン治療群と組み合わせたアニソダミン臭化水素酸塩は、従来の治療法に基づいています。
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介入なし：従来の治療法
従来の治療には、ショック療法、症状の原因の除去、原疾患の積極的な治療、血液量の補充、酸塩基の不均衡の修正、血圧を維持するための血管作動薬の使用、必要に応じて高度な生命維持装置の使用などがあります。臓器サポートのための人工呼吸器とベッドサイドの血液濾過。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：すべての患者の生存期間は、入院後 28 日目に観察されます。
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重症感染者の通常の入院期間は28日間であるため、患者は28日間追跡調査されることになる。
捜査当局は具体的な死亡時刻を記録する予定だ。
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すべての患者の生存期間は、入院後 28 日目に観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス率
時間枠：乳酸クリアランス速度は、入院後 6 時間、24 時間、および 72 時間で観察されました。
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乳酸クリアランス速度は、入院後 6 時間、24 時間、および 72 時間で観察されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z211100002921061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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