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Eficacia del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina para el tratamiento de pacientes críticos con shock séptico

8 de marzo de 2024 actualizado por: Chen Ying

Eficacia del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina para el tratamiento de pacientes críticos con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina en el tratamiento del shock séptico, con la esperanza de que la terapia proporcione alternativas al tratamiento del shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina en el tratamiento del choque séptico, con la esperanza de que la terapia proporcione alternativas al tratamiento del choque séptico.

Métodos: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico. La población del estudio incluirá pacientes en estado crítico con shock séptico que requieran el uso de vasopresores. Los pacientes críticos con shock séptico serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. Los grupos consistirán en el grupo de tratamiento convencional, el grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina, el grupo de tratamiento con heparina y el grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina.

Se realizará un análisis intermedio. El criterio de valoración principal del estudio es la mortalidad a los 28 días, y otros criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la tasa de depuración de lactato a las 6, 24 y 72 horas, la mortalidad en la UCI, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, los días libres de insuficiencia orgánica.

Los investigadores utilizarán apropiadamente la prueba de chi-cuadrado, la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos para comparar las diferencias entre el grupo experimental y el grupo de control.

Discusión: El tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina será mejor que el tratamiento convencional. El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre el tratamiento del shock séptico y puede ayudar a reducir la tasa de mortalidad del shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

782

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con shock séptico

Criterio de exclusión:

  • La edad de <18 años o >80 años;
  • Pacientes que se esperaba que murieran dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
  • Pacientes que fallecieron o se retiraron del experimento debido a enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos o enfermedades mentales antes de llegar al final del efecto de la intervención;
  • Los pacientes habían recibido tratamiento relacionado con el shock séptico antes de la inscripción, lo que puede afectar a los observadores de los indicadores de efecto;
  • pacientes contraindicados con heparina y anisodamina;
  • Negarse a firmar el consentimiento informado;
  • Pacientes con enfermedades trombóticas que requieran tratamiento con heparina de bajo peso molecular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromhidrato de anisodamina combinado con heparina.
Inyección de bromhidrato de anisodamina + heparina de bajo peso molecular + tratamiento básico: la dosis de butilbromuro de escopolamina es de 2,0 mg/(kg*d), administrada mediante una microbomba a velocidad constante, de forma continua durante 3 días. El rango de dosificación de heparina de bajo peso molecular se limita a 3000-6000 U, administrada por vía subcutánea una vez al día, de forma continua durante 3 días.
El grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina se basa en un tratamiento convencional.
Sin intervención: terapia convencional
El tratamiento convencional incluye tratamiento de shock, eliminación de la causa de la afección, tratamiento activo de la enfermedad primaria, reposición del volumen sanguíneo, corrección de los desequilibrios ácido-base, uso de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial y soporte vital avanzado según sea necesario, como el uso de un ventilador y filtración de sangre junto a la cama para soporte de órganos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: El tiempo de supervivencia de cada paciente se observará el día 28 después del ingreso.
Los pacientes serán seguidos durante 28 días, ya que nuestra estancia hospitalaria habitual para pacientes críticamente infectados es de 28 días. Los investigadores registrarán la hora específica de la muerte.
El tiempo de supervivencia de cada paciente se observará el día 28 después del ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: La tasa de aclaramiento de lactato se observó a las 6 horas, 24 horas y 72 horas después del ingreso.
La tasa de aclaramiento de lactato se observó a las 6 horas, 24 horas y 72 horas después del ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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