- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634057
Eficacia del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina para el tratamiento de pacientes críticos con shock séptico
Eficacia del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina para el tratamiento de pacientes críticos con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad del bromhidrato de anisodamina combinado con heparina en el tratamiento del choque séptico, con la esperanza de que la terapia proporcione alternativas al tratamiento del choque séptico.
Métodos: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico. La población del estudio incluirá pacientes en estado crítico con shock séptico que requieran el uso de vasopresores. Los pacientes críticos con shock séptico serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. Los grupos consistirán en el grupo de tratamiento convencional, el grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina, el grupo de tratamiento con heparina y el grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina.
Se realizará un análisis intermedio. El criterio de valoración principal del estudio es la mortalidad a los 28 días, y otros criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la tasa de depuración de lactato a las 6, 24 y 72 horas, la mortalidad en la UCI, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, los días libres de insuficiencia orgánica.
Los investigadores utilizarán apropiadamente la prueba de chi-cuadrado, la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos para comparar las diferencias entre el grupo experimental y el grupo de control.
Discusión: El tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina será mejor que el tratamiento convencional. El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre el tratamiento del shock séptico y puede ayudar a reducir la tasa de mortalidad del shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Hongmeng
- Número de teléfono: +8615210511650
- Correo electrónico: donghongmeng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Dong Hongmeng
- Número de teléfono: +8615210511650
- Correo electrónico: donghongmeng@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con shock séptico
Criterio de exclusión:
- La edad de <18 años o >80 años;
- Pacientes que se esperaba que murieran dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
- Pacientes que fallecieron o se retiraron del experimento debido a enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos o enfermedades mentales antes de llegar al final del efecto de la intervención;
- Los pacientes habían recibido tratamiento relacionado con el shock séptico antes de la inscripción, lo que puede afectar a los observadores de los indicadores de efecto;
- pacientes contraindicados con heparina y anisodamina;
- Negarse a firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con enfermedades trombóticas que requieran tratamiento con heparina de bajo peso molecular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bromhidrato de anisodamina combinado con heparina.
Inyección de bromhidrato de anisodamina + heparina de bajo peso molecular + tratamiento básico: la dosis de butilbromuro de escopolamina es de 2,0 mg/(kg*d), administrada mediante una microbomba a velocidad constante, de forma continua durante 3 días.
El rango de dosificación de heparina de bajo peso molecular se limita a 3000-6000 U, administrada por vía subcutánea una vez al día, de forma continua durante 3 días.
|
El grupo de tratamiento con bromhidrato de anisodamina combinado con heparina se basa en un tratamiento convencional.
|
Sin intervención: terapia convencional
El tratamiento convencional incluye tratamiento de shock, eliminación de la causa de la afección, tratamiento activo de la enfermedad primaria, reposición del volumen sanguíneo, corrección de los desequilibrios ácido-base, uso de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial y soporte vital avanzado según sea necesario, como el uso de un ventilador y filtración de sangre junto a la cama para soporte de órganos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: El tiempo de supervivencia de cada paciente se observará el día 28 después del ingreso.
|
Los pacientes serán seguidos durante 28 días, ya que nuestra estancia hospitalaria habitual para pacientes críticamente infectados es de 28 días.
Los investigadores registrarán la hora específica de la muerte.
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El tiempo de supervivencia de cada paciente se observará el día 28 después del ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: La tasa de aclaramiento de lactato se observó a las 6 horas, 24 horas y 72 horas después del ingreso.
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La tasa de aclaramiento de lactato se observó a las 6 horas, 24 horas y 72 horas después del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
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- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Heparina
- Anisodamina
Otros números de identificación del estudio
- Z211100002921061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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