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氢溴酸山莨菪碱联合肝素治疗感染性休克危重症患者的疗效

2025年5月17日 更新者：Chen Ying

氢溴酸山莨菪碱联合肝素治疗感染性休克危重症患者的疗效：一项多中心随机对照试验

该研究旨在探讨山莨菪碱氢溴酸联合肝素治疗感染性休克的有效性，希望该疗法能为感染性休克的治疗提供替代方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：本研究旨在探讨氢溴酸山莨菪碱联合肝素治疗感染性休克的疗效，以期为感染性休克的治疗提供替代方案。

方法：本研究为多中心随机对照临床试验。 研究人群将包括需要使用升压药的感染性休克危重患者。 感染性休克危重患者将按1:1:1:1的比例随机分配到4组。 分组分为常规治疗组、氢溴酸山莨菪碱治疗组、肝素治疗组、氢溴酸山莨菪碱联合肝素治疗组。

将进行中期分析。 主要研究终点是 28 天死亡率，其他次要研究终点包括 6 小时、24 小时和 72 小时的乳酸清除率、ICU 死亡率、ICU 和医院住院时间、无器官衰竭天数。

研究者会适当地使用卡方检验、学生t检验或秩和检验来比较实验组和对照组之间的差异。

讨论：氢溴酸山莨菪碱联合肝素治疗效果优于常规治疗。 该研究将为感染性休克的治疗提供新的见解，并有助于降低感染性休克的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

782

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 感染性休克患者

排除标准：

  • 年龄<18岁或>80岁；
  • 预计入组前24小时内死亡的患者；
  • 干预效果未达终点前因心、肝、肾等脏器严重疾病或精神疾病死亡或退出实验者；
  • 患者入组前曾接受过感染性休克相关治疗，可能影响疗效指标的观察者；
  • 禁用肝素和山莨菪碱的患者；
  • 拒绝签署知情同意书；
  • 需要低分子肝素治疗的血栓性疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢溴酸山莨菪碱联合肝素
氢溴酸山莨菪碱注射液+低分子肝素+基础治疗：丁溴东莨菪碱用量2.0mg/(kg*d)，微量泵匀速给药，连续3天。 低分子肝素的剂量范围限于3000-6000U，皮下注射，每日一次，连续3天。
药品：山茱萸氢溴酸联合肝素
山莨菪碱氢溴酸联合肝素治疗组在常规治疗的基础上。
无干预：常规疗法
常规治疗包括休克治疗、消除病因、积极治疗原发病、补充血容量、纠正酸碱失衡、使用血管活性药物维持血压以及根据需要进行高级生命支持，如使用用于器官支持的呼吸机和床边血液过滤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间：入院后第28天观察每位患者的生存时间。
患者将被随访28天，因为我们重症感染患者通常的住院时间是28天。 调查人员将记录具体的死亡时间。
入院后第28天观察每位患者的生存时间。

次要结果测量

结果测量
大体时间
乳酸清除率
大体时间：入院后6小时、24小时、72小时观察乳酸清除率。
入院后6小时、24小时、72小时观察乳酸清除率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chen Ying

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月17日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z211100002921061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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