Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anisodamine hydrobromidu v kombinaci s heparinem pro léčbu kriticky nemocných pacientů se septickým šokem

17. května 2025 aktualizováno: Chen Ying

Účinnost anisodamine hydrobromidu v kombinaci s heparinem pro léčbu kriticky nemocných pacientů se septickým šokem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost anisodaminu hydrobromidu v kombinaci s heparinem v léčbě septického šoku v naději, že terapie poskytne alternativy k léčbě septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie bylo prozkoumat účinnost anisodamine hydrobromidu v kombinaci s heparinem v léčbě septického šoku v naději, že terapie poskytne alternativy k léčbě septického šoku.

Metody: Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studijní populace bude zahrnovat kriticky nemocné pacienty se septickým šokem vyžadujícím použití vazopresorů. Kriticky nemocní pacienti se septickým šokem budou náhodně rozděleni do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. Skupiny budou obsahovat konvenční léčebnou skupinu, anisodamin hydrobromidovou léčebnou skupinu, heparinovou léčebnou skupinu a anisodaminhydrobromid kombinovaný s heparinem.

Bude provedena průběžná analýza. Primárním koncovým bodem studie je 28denní mortalita a další sekundární koncové body studie zahrnují míru clearance laktátu za 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin, mortalitu na JIP, délku pobytu na JIP a v nemocnici, dny bez orgánového selhání.

Vyšetřovatelé vhodně použijí chí-kvadrát test, Studentův t test nebo hodnotový součet k porovnání rozdílů mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Diskuze: Léčba anisodamine hydrobromidem v kombinaci s heparinem bude lepší než konvenční léčba. Studie poskytne nový pohled na léčbu septického šoku a může pomoci snížit úmrtnost na septický šok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

782

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se septickým šokem

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let nebo >80 let;
  • Pacienti, u kterých se očekávalo, že zemřou do 24 hodin před zařazením;
  • Pacienti, kteří zemřeli nebo odstoupili z experimentu v důsledku závažných onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných orgánů nebo duševních onemocnění před dosažením konce intervenčního účinku;
  • Pacienti před zařazením podstoupili léčbu související se septickým šokem, což může ovlivnit pozorovatele ukazatelů účinku;
  • pacienti kontraindikovaní heparinem a anisodaminem;
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti s trombotickým onemocněním vyžadujícím léčbu nízkomolekulárním heparinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anisodamin hydrobromid kombinovaný s heparinem
Injekce anisodamine hydrobromidu + heparin s nízkou molekulovou hmotností + základní léčba: Dávka skopolamin butylbromidu je 2,0 mg/(kg*d), podávaná pomocí mikropumpy konstantní rychlostí, nepřetržitě po dobu 3 dnů. Rozsah dávkování pro nízkomolekulární heparin je omezen na 3000-6000 U, podávaných subkutánně jednou denně, nepřetržitě po dobu 3 dnů.
Lék: Anisodamin hydrobromid kombinovaný s heparinem
Léčebná skupina anisodaminu v kombinaci s heparinem je na bázi konvenční léčby.
Žádný zásah: konvenční terapie
Konvenční léčba zahrnuje šokovou léčbu, odstranění příčiny stavu, aktivní léčbu primárního onemocnění, doplnění krevního objemu, úpravu acidobazické nerovnováhy, použití vazoaktivních léků k udržení krevního tlaku a pokročilou podporu života podle potřeby, např. ventilátor a filtrace krve u lůžka pro podporu orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Doba přežití každého pacienta bude sledována 28. den po přijetí.
Pacienti budou sledováni 28 dní, protože naše obvyklá doba hospitalizace u kriticky infikovaných pacientů je 28 dní. Vyšetřovatelé zaznamenají konkrétní čas úmrtí.
Doba přežití každého pacienta bude sledována 28. den po přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vylučování laktátu
Časové okno: Rychlost clearance laktátu byla pozorována 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po přijetí.
Rychlost clearance laktátu byla pozorována 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Ying

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z211100002921061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit