Eficácia do bromidrato de anisodamina combinado com heparina no tratamento de pacientes críticos com choque séptico
Eficácia do bromidrato de anisodamina combinado com heparina para o tratamento de pacientes gravemente enfermos com choque séptico: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O estudo teve como objetivo investigar a eficácia do bromidrato de anisodamina combinado com heparina no tratamento do choque séptico, na esperança de que a terapia forneça alternativas ao tratamento do choque séptico.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico. A população do estudo incluirá pacientes gravemente enfermos com choque séptico que requerem uso de vasopressores. Os pacientes críticos com choque séptico serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos na proporção de 1:1:1:1. Os grupos consistirão no grupo de tratamento convencional, no grupo de tratamento com bromidrato de anisodamina, no grupo de tratamento com heparina e no grupo de tratamento com bromidrato de anisodamina combinado com heparina.
A análise provisória será realizada. O desfecho primário do estudo é a mortalidade em 28 dias, e outros desfechos secundários do estudo incluem taxa de depuração de lactato em 6h, 24h e 72h, mortalidade na UTI, tempo de permanência na UTI e no hospital, dias livres de falência de órgãos.
Os investigadores usarão apropriadamente o teste do qui-quadrado, o teste t de Student ou o teste de soma de classificação para comparar as diferenças entre o grupo experimental e o grupo de controle.
Discussão: O tratamento com bromidrato de anisodamina combinado com heparina será melhor que o tratamento convencional. O estudo fornecerá uma nova visão sobre o tratamento do choque séptico e pode ajudar a reduzir a taxa de mortalidade do choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Hongmeng
- Número de telefone: +8615210511650
- E-mail: donghongmeng@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Dong Hongmeng
- Número de telefone: +8615210511650
- E-mail: donghongmeng@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico
Critério de exclusão:
- A idade de <18 anos ou >80 anos;
- Pacientes com expectativa de óbito 24h antes da inscrição;
- Pacientes que morreram ou desistiram do experimento devido a doenças graves do coração, fígado, rins e outros órgãos ou doenças mentais antes de chegar ao final do efeito da intervenção;
- Os pacientes receberam tratamento relacionado ao choque séptico antes da inclusão, o que pode afetar os observadores dos indicadores de efeito;
- pacientes contraindicados com heparina e anisodamina;
- Recusar-se a assinar o consentimento informado;
- Pacientes com doenças trombóticas que requerem tratamento com heparina de baixo peso molecular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bromidrato de anisodamina combinado com heparina
Injeção de bromidrato de anisodamina + heparina de baixo peso molecular + tratamento básico: A dosagem de butilbrometo de escopolamina é de 2,0mg/(kg*d), administrada por meio de microbomba em taxa constante, continuamente por 3 dias.
A faixa de dosagem para heparina de baixo peso molecular é limitada a 3.000-6.000U, administrada por via subcutânea uma vez ao dia, continuamente por 3 dias.
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O bromidrato de anisodamina combinado com o grupo de tratamento com heparina está na base do tratamento convencional.
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Sem intervenção: terapia convencional
O tratamento convencional inclui tratamento de choque, eliminação da causa da doença, tratamento ativo da doença primária, reposição do volume sanguíneo, correção de desequilíbrios ácido-base, uso de drogas vasoativas para manter a pressão arterial e suporte avançado de vida conforme necessário, como o uso de um ventilador e filtragem de sangue à beira do leito para suporte de órgãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: O tempo de sobrevivência de cada paciente será observado no dia 28 após a admissão.
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Os pacientes serão acompanhados por 28 dias, já que nosso tempo habitual de internação hospitalar para pacientes gravemente infectados é de 28 dias.
Os investigadores registrarão a hora específica da morte.
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O tempo de sobrevivência de cada paciente será observado no dia 28 após a admissão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de depuração de lactato
Prazo: A taxa de depuração de lactato foi observada em 6 horas, 24 horas e 72 horas após a admissão.
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A taxa de depuração de lactato foi observada em 6 horas, 24 horas e 72 horas após a admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
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- Analgésicos
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- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes Fibrinolíticos
- Antioxidantes
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- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Vasodilatadores
- Anticoagulantes
- Agentes antiúlceras
- Parassimpatolíticos
- Heparina
- Anisodamina
Outros números de identificação do estudo
- Z211100002921061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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