Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av anisodaminhydrobromid i kombination med heparin för behandling av kritiskt sjuka patienter med septisk chock

17 maj 2025 uppdaterad av: Chen Ying

Effektiviteten av anisodaminhydrobromid i kombination med heparin för behandling av kritiskt sjuka patienter med septisk chock: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studien syftade till att undersöka effektiviteten av anisodaminhydrobromid i kombination med heparin vid behandling av septisk chock, i hopp om att behandlingen ska ge alternativ till behandling av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Studien syftade till att undersöka effektiviteten av anisodaminhydrobromid i kombination med heparin vid behandling av septisk chock, i hopp om att behandlingen ska ge alternativ till behandling av septisk chock.

Metod: Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiepopulationen kommer att inkludera kritiskt sjuka patienter med septisk chock som kräver vasopressoranvändning. De kritiskt sjuka patienterna med septisk chock kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper i förhållandet 1:1:1:1. Grupperna kommer att bestå av den konventionella behandlingsgruppen, anisodaminhydrobromidbehandlingsgruppen, heparinbehandlingsgruppen och anisodaminhydrobromiden kombinerad med heparinbehandlingsgruppen.

Interimsanalys kommer att utföras. Den primära studiens slutpunkt är 28-dagars mortalitet, och andra sekundära studie endpoints inkluderar laktatclearance rate vid 6 timmar, 24 timmar och 72 timmar, intensivvårdsmortalitet, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, dagar utan organsvikt.

Utredarna kommer på lämpligt sätt att använda chi-kvadrattest, student t-test eller rangsummetest för att jämföra skillnaderna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.

Diskussion: Behandlingen av anisodaminhydrobromid i kombination med heparin kommer att vara bättre än den konventionella behandlingen. Studien kommer att ge ny insikt i behandlingen av septisk chock och kan bidra till att minska dödligheten av septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

782

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Åldern <18 år eller >80 år;
  • Patienter som förväntades dö inom 24 timmar före inskrivningen;
  • Patienter som dog eller drog sig ur experimentet på grund av allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure och andra organ eller psykiska sjukdomar innan de nådde slutet av interventionseffekten;
  • Patienterna hade fått behandling relaterad till septisk chock före inskrivningen, vilket kan påverka observatörerna av effektindikatorer;
  • patienter kontraindicerade med heparin och anisodamin;
  • Vägra att underteckna det informerade samtycket;
  • Patienter med trombotiska sjukdomar som kräver lågmolekylär heparinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anisodaminhydrobromid kombinerat med heparin
Anisodaminhydrobromidinjektion + lågmolekylärt heparin + basbehandling: Doseringen av skopolaminbutylbromid är 2,0 mg/(kg*d), administrerad via en mikropump med konstant hastighet, kontinuerligt i 3 dagar. Dosintervallet för lågmolekylärt heparin är begränsat till 3000-6000U, administrerat subkutant en gång dagligen, kontinuerligt i 3 dagar.
Läkemedel: Anisodaminhydrobromid kombinerat med heparin
Anisodaminhydrobromiden kombinerad med heparinbehandlingsgruppen är baserad på konventionell behandling.
Inget ingripande: konventionell terapi
Konventionell behandling inkluderar chockbehandling, eliminering av orsaken till tillståndet, aktiv behandling av den primära sjukdomen, påfyllning av blodvolymen, korrigering av syra-basobalanser, användning av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla blodtrycket och avancerad livsuppehållande vid behov, såsom användning av en ventilator och blodfiltrering vid sängkanten för organstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: Varje patients överlevnadstid kommer att observeras dag 28 efter inläggningen.
Patienterna kommer att följas upp i 28 dagar då vår vanliga sjukhusvistelse för kritiskt infekterade patienter är 28 dagar. Utredarna kommer att registrera den specifika tidpunkten för dödsfallet.
Varje patients överlevnadstid kommer att observeras dag 28 efter inläggningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laktatclearance rate
Tidsram: Laktatclearance-hastigheten observerades 6 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter intagningen.
Laktatclearance-hastigheten observerades 6 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter intagningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Ying

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z211100002921061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera