Эффективность анизодамина гидробромида в сочетании с гепарином для лечения пациентов в критическом состоянии с септическим шоком
Эффективность анизодамина гидробромида в сочетании с гепарином для лечения пациентов в критическом состоянии с септическим шоком: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: исследование было направлено на изучение эффективности анизодамина гидробромида в сочетании с гепарином при лечении септического шока в надежде, что эта терапия станет альтернативой лечению септического шока.
Методы: исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследуемая популяция будет включать пациентов в критическом состоянии с септическим шоком, требующих применения вазопрессоров. Пациенты в критическом состоянии с септическим шоком будут случайным образом разделены на четыре группы в соотношении 1:1:1:1. Группы будут состоять из группы обычного лечения, группы лечения анизодамина гидробромидом, группы лечения гепарином и группы лечения анизодамина гидробромидом в сочетании с гепарином.
Будет проведен промежуточный анализ. Первичной конечной точкой исследования является 28-дневная смертность, а другими вторичными конечными точками исследования являются скорость клиренса лактата через 6 часов, 24 часа и 72 часа, смертность в ОИТ, продолжительность пребывания в ОИТ и больнице, дни без органной недостаточности.
Исследователи должным образом используют критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента или критерий суммы рангов, чтобы сравнить различия между экспериментальной группой и контрольной группой.
Обсуждение: Лечение анизодамина гидробромидом в сочетании с гепарином будет лучше, чем обычное лечение. Исследование даст новый взгляд на лечение септического шока и может помочь снизить уровень смертности от септического шока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Hongmeng
- Номер телефона: +8615210511650
- Электронная почта: donghongmeng@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Dong Hongmeng
- Номер телефона: +8615210511650
- Электронная почта: donghongmeng@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с септическим шоком
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет;
- Пациенты, смерть которых ожидалась в течение 24 часов до включения в исследование;
- Пациенты, умершие или вышедшие из эксперимента из-за тяжелых заболеваний сердца, печени, почек и других органов или психических заболеваний до достижения окончания эффекта вмешательства;
- Пациенты получали лечение, связанное с септическим шоком, до включения в исследование, что может повлиять на показатели наблюдателей эффекта;
- пациентам, которым противопоказаны гепарин и анизодамин;
- Отказаться подписать информированное согласие;
- Пациенты с тромботическими заболеваниями, нуждающиеся в лечении низкомолекулярным гепарином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анизодамина гидробромид в сочетании с гепарином
Инъекции гидробромида анизодамина + низкомолекулярный гепарин + базовое лечение: Дозировка бутилбромида скополамина составляет 2,0 мг/(кг*сутки), вводится с помощью микронасоса с постоянной скоростью, непрерывно в течение 3 дней.
Диапазон доз низкомолекулярного гепарина ограничен 3000-6000 ЕД, вводимыми подкожно один раз в день непрерывно в течение 3 дней.
|
Группа лечения анизодамина гидробромидом в сочетании с гепарином основана на обычном лечении.
|
|
Без вмешательства: традиционная терапия
Традиционное лечение включает в себя шоковую терапию, устранение причины заболевания, активное лечение основного заболевания, восполнение объема крови, коррекцию кислотно-щелочного дисбаланса, использование вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления и, при необходимости, расширенную поддержку жизнеобеспечения, например использование аппарат искусственной вентиляции легких и прикроватная фильтрация крови для поддержки органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Время выживания каждого пациента будет наблюдаться на 28-й день после поступления.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней, поскольку обычная продолжительность пребывания в больнице для пациентов в критическом состоянии составляет 28 дней.
Следователи зафиксируют конкретное время смерти.
|
Время выживания каждого пациента будет наблюдаться на 28-й день после поступления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клиренса лактата
Временное ограничение: Скорость клиренса лактата наблюдали через 6, 24 и 72 часа после приема.
|
Скорость клиренса лактата наблюдали через 6, 24 и 72 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Фибринолитические агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Парасимпатолитики
- Гепарин
- Анизодамин
Другие идентификационные номера исследования
- Z211100002921061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .