Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anisodaminhydrobromid kombineret med heparin til behandling af kritisk syge patienter med septisk shock

17. maj 2025 opdateret af: Chen Ying

Effektiviteten af ​​anisodaminhydrobromid kombineret med heparin til behandling af kritisk syge patienter med septisk shock: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​anisodaminhydrobromid kombineret med heparin i behandlingen af ​​septisk shock i håbet om, at behandlingen vil give alternativer til behandlingen af ​​septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Undersøgelsen havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​anisodaminhydrobromid kombineret med heparin i behandlingen af ​​septisk shock, i håbet om, at behandlingen vil give alternativer til behandlingen af ​​septisk shock.

Metoder: Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kritisk syge patienter med septisk shock, der kræver brug af vasopressor. De kritisk syge patienter med septisk shock vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Grupperne vil bestå af den konventionelle behandlingsgruppe, anisodaminhydrobromidbehandlingsgruppen, heparinbehandlingsgruppen og anisodaminhydrobromidet kombineret med heparinbehandlingsgruppen.

Midlertidig analyse vil blive udført. Studiets primære endepunkt er 28-dages mortalitet, og andre sekundære undersøgelses-endepunkter inkluderer laktatclearance rate ved 6 timer, 24 timer og 72 timer, ICU-dødelighed, varighed af liggetid på ICU og hospital, dage uden organsvigt.

Efterforskerne vil passende bruge chi-kvadrattest, elev t-test eller rangsumtest til at sammenligne forskellene mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Diskussion: Behandlingen af ​​anisodaminhydrobromid kombineret med heparin vil være bedre end den konventionelle behandling. Studiet vil give ny indsigt i behandlingen af ​​septisk shock og kan være med til at reducere dødeligheden af ​​septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

782

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Alderen <18 år eller >80 år;
  • Patienter, der forventedes at dø inden for 24 timer før indskrivning;
  • Patienter, der døde eller trak sig fra forsøget på grund af alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer og andre organer eller psykiske sygdomme, før de nåede slutningen af ​​interventionseffekten;
  • Patienterne havde modtaget behandling relateret til septisk shock før indskrivning, hvilket kan påvirke observatørerne af effektindikatorer;
  • patienter kontraindiceret med heparin og anisodamin;
  • Nægte at underskrive det informerede samtykke;
  • Patienter med trombotiske sygdomme, der kræver lavmolekylær heparinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anisodaminhydrobromid kombineret med heparin
Anisodaminhydrobromidinjektion + lavmolekylært heparin + basisbehandling: Doseringen af ​​scopolaminbutylbromid er 2,0 mg/(kg*d), administreret via en mikropumpe med konstant hastighed, kontinuerligt i 3 dage. Dosisområdet for lavmolekylært heparin er begrænset til 3000-6000U, administreret subkutant én gang dagligt, kontinuerligt i 3 dage.
Medicin: Anisodaminhydrobromid kombineret med heparin
Anisodaminhydrobromidet kombineret med heparinbehandlingsgruppen er baseret på konventionel behandling.
Ingen indgriben: konventionel terapi
Konventionel behandling omfatter chokbehandling, eliminering af årsagen til tilstanden, aktiv behandling af den primære sygdom, genopfyldning af blodvolumen, korrigering af syre-base-ubalancer, brug af vasoaktive lægemidler til at opretholde blodtrykket og avanceret livsstøtte efter behov, såsom brug af en ventilator og bedside blodfiltrering til organstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Alle patienters overlevelsestid vil blive observeret på dag 28 efter indlæggelsen.
Patienterne vil blive fulgt op i 28 dage, da vores sædvanlige indlæggelsestid for kritisk inficerede patienter er 28 dage. Efterforskerne vil registrere det specifikke tidspunkt for døden.
Alle patienters overlevelsestid vil blive observeret på dag 28 efter indlæggelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lactat clearance rate
Tidsramme: Laktatclearance-hastigheden blev observeret 6 timer, 24 timer og 72 timer efter indlæggelsen.
Laktatclearance-hastigheden blev observeret 6 timer, 24 timer og 72 timer efter indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Ying

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z211100002921061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner