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Wirksamkeit von Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin zur Behandlung von kritisch kranken Patienten mit septischem Schock

17. Mai 2025 aktualisiert von: Chen Ying

Wirksamkeit von Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin zur Behandlung von kritisch kranken Patienten mit septischem Schock: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin bei der Behandlung von septischem Schock zu untersuchen, in der Hoffnung, dass die Therapie Alternativen zur Behandlung von septischem Schock bieten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin bei der Behandlung von septischem Schock zu untersuchen, in der Hoffnung, dass die Therapie Alternativen zur Behandlung von septischem Schock bieten wird.

Methoden: Die Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Studienpopulation umfasst kritisch kranke Patienten mit septischem Schock, die die Verwendung von Vasopressoren erfordern. Die kritisch kranken Patienten mit septischem Schock werden zufällig vier Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugeordnet. Die Gruppen bestehen aus der konventionellen Behandlungsgruppe, der Anisodamin-Hydrobromid-Behandlungsgruppe, der Heparin-Behandlungsgruppe und der Anisodamin-Hydrobromid-Kombination mit Heparin-Behandlungsgruppe.

Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Der primäre Studienendpunkt ist die 28-Tage-Sterblichkeit, und andere sekundäre Studienendpunkte umfassen die Laktat-Clearance-Rate nach 6 h, 24 h und 72 h, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Tage ohne Organversagen.

Die Ermittler werden in geeigneter Weise den Chi-Quadrat-Test, den Student-t-Test oder den Rangsummentest verwenden, um die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Diskussion: Die Behandlung mit Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin ist besser als die herkömmliche Behandlung. Die Studie wird neue Erkenntnisse zur Behandlung des septischen Schocks liefern und kann dazu beitragen, die Sterblichkeitsrate bei septischem Schock zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

782

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter von <18 Jahren oder >80 Jahren;
  • Patienten, bei denen erwartet wurde, dass sie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme sterben;
  • Patienten, die aufgrund schwerer Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere und anderer Organe oder psychischer Erkrankungen vor Erreichen des Endes der Interventionswirkung verstorben sind oder aus dem Versuch ausgeschieden sind;
  • Patienten hatten vor der Aufnahme eine Behandlung im Zusammenhang mit septischem Schock erhalten, was die Beobachter der Wirkungsindikatoren beeinflussen kann;
  • Patienten, die mit Heparin und Anisodamin kontraindiziert sind;
  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit thrombotischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anisodaminhydrobromid kombiniert mit Heparin
Anisodamin-Hydrobromid-Injektion + Heparin mit niedrigem Molekulargewicht + Basisbehandlung: Die Dosierung von Scopolamin-Butylbromid beträgt 2,0 mg/(kg*Tag), verabreicht über eine Mikropumpe mit konstanter Geschwindigkeit, kontinuierlich über 3 Tage. Der Dosierungsbereich für Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist auf 3.000–6.000 U begrenzt und wird einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Anisodaminhydrobromid kombiniert mit Heparin
Die Behandlungsgruppe mit Anisodaminhydrobromid in Kombination mit Heparin basiert auf einer herkömmlichen Behandlung.
Kein Eingriff: konventionelle Therapie
Die konventionelle Behandlung umfasst eine Schockbehandlung, die Beseitigung der Krankheitsursache, die aktive Behandlung der Grunderkrankung, die Wiederauffüllung des Blutvolumens, die Korrektur von Säure-Basen-Ungleichgewichten, die Verwendung vasoaktiver Medikamente zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks und bei Bedarf erweiterte Lebenserhaltungsmaßnahmen, wie z. B. die Verwendung von a Beatmungsgerät und Blutfiltration am Krankenbett zur Organunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Die Überlebenszeit jedes Patienten wird am 28. Tag nach der Aufnahme beobachtet.
Die Patienten werden 28 Tage lang nachbeobachtet, da unsere übliche Krankenhausaufenthaltsdauer für kritisch infizierte Patienten 28 Tage beträgt. Die Ermittler werden den konkreten Todeszeitpunkt protokollieren.
Die Überlebenszeit jedes Patienten wird am 28. Tag nach der Aufnahme beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktat-Clearance-Rate
Zeitfenster: Die Laktat-Clearance-Rate wurde 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme beobachtet.
Die Laktat-Clearance-Rate wurde 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Ying

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z211100002921061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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