Efficacité du bromhydrate d'anisodamine combiné à l'héparine pour le traitement des patients gravement malades atteints de choc septique
Efficacité du bromhydrate d'anisodamine combiné à l'héparine pour le traitement des patients gravement malades atteints de choc septique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'étude visait à étudier l'efficacité du bromhydrate d'anisodamine associé à l'héparine dans le traitement du choc septique, dans l'espoir que la thérapie fournira des alternatives au traitement du choc septique.
Méthodes : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. La population à l'étude comprendra des patients gravement malades présentant un choc septique nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur. Les patients gravement malades en état de choc septique seront répartis au hasard en quatre groupes dans un rapport de 1:1:1:1. Les groupes seront constitués du groupe de traitement conventionnel, du groupe de traitement au bromhydrate d'anisodamine, du groupe de traitement à l'héparine et du groupe de traitement au bromhydrate d'anisodamine combiné à l'héparine.
Une analyse intermédiaire sera effectuée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mortalité à 28 jours, et les autres critères d'évaluation secondaires incluent le taux de clairance du lactate à 6h, 24h et 72h, la mortalité en USI, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, les jours sans défaillance d'organe.
Les enquêteurs utiliseront de manière appropriée le test du chi carré, le test t de Student ou le test de la somme des rangs pour comparer les différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Discussion : Le traitement au bromhydrate d'anisodamine associé à l'héparine sera meilleur que le traitement conventionnel. L'étude fournira de nouvelles informations sur le traitement du choc septique et peut aider à réduire le taux de mortalité du choc septique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Hongmeng
- Numéro de téléphone: +8615210511650
- E-mail: donghongmeng@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Dong Hongmeng
- Numéro de téléphone: +8615210511650
- E-mail: donghongmeng@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en choc septique
Critère d'exclusion:
- L'âge de <18 ans ou >80 ans ;
- Patients dont on s'attendait à mourir dans les 24 heures précédant l'inscription ;
- Les patients qui sont décédés ou se sont retirés de l'expérience en raison de maladies graves du cœur, du foie, des reins et d'autres organes ou de maladies mentales avant d'atteindre la fin de l'effet de l'intervention ;
- Les patients avaient reçu un traitement lié au choc septique avant l'inscription, ce qui peut affecter les observateurs des indicateurs d'effet ;
- les patients contre-indiqués avec l'héparine et l'anisodamine ;
- Refuser de signer le consentement éclairé ;
- Patients atteints de maladies thrombotiques nécessitant un traitement par héparine de bas poids moléculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bromhydrate d'anisodamine associé à l'héparine
Bromhydrate d'anisodamine injectable + héparine de bas poids moléculaire + traitement de base : La posologie du bromhydrate de scopolamine est de 2,0 mg/(kg*j), administrée via une micro-pompe à débit constant, en continu pendant 3 jours.
La plage posologique de l'héparine de bas poids moléculaire est limitée à 3 000-6 000 U, administrée par voie sous-cutanée une fois par jour, en continu pendant 3 jours.
|
Le groupe de traitement au bromhydrate d'anisodamine associé à l'héparine est basé sur un traitement conventionnel.
|
|
Aucune intervention: thérapie conventionnelle
Le traitement conventionnel comprend un traitement de choc, l'élimination de la cause de la maladie, le traitement actif de la maladie primaire, la reconstitution du volume sanguin, la correction des déséquilibres acido-basiques, l'utilisation de médicaments vasoactifs pour maintenir la tension artérielle et un maintien de la vie avancé si nécessaire, comme l'utilisation d'un ventilateur et filtration du sang au chevet pour le soutien des organes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: La durée de survie de chaque patient sera observée le 28e jour après l'admission.
|
Les patients seront suivis pendant 28 jours, car notre durée habituelle de séjour à l'hôpital pour les patients gravement infectés est de 28 jours.
Les enquêteurs enregistreront l'heure précise du décès.
|
La durée de survie de chaque patient sera observée le 28e jour après l'admission.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de clairance du lactate
Délai: Le taux de clairance du lactate a été observé à 6 heures, 24 heures et 72 heures après l'admission.
|
Le taux de clairance du lactate a été observé à 6 heures, 24 heures et 72 heures après l'admission.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Héparine
- Anisodamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Z211100002921061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .