Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bromowodorku anizodaminy w połączeniu z heparyną w leczeniu krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Chen Ying

Skuteczność bromowodorku anizodaminy w połączeniu z heparyną w leczeniu krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było zbadanie skuteczności bromowodorku anizodaminy w skojarzeniu z heparyną w leczeniu wstrząsu septycznego, mając nadzieję, że terapia ta stanowić będzie alternatywę dla leczenia wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie miało na celu zbadanie skuteczności bromowodorku anizodaminy skojarzonego z heparyną w leczeniu wstrząsu septycznego z nadzieją, że terapia ta będzie alternatywą dla leczenia wstrząsu septycznego.

Metody: Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym wymagającym zastosowania środków wazopresyjnych. Pacjenci w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym zostaną losowo przydzieleni do czterech grup w stosunku 1:1:1:1. Grupy będą składać się z grupy leczonej konwencjonalnie, grupy leczonej bromowodorkiem anizodaminy, grupy leczonej heparyną i grupy leczonej bromowodorkiem anizodaminy w połączeniu z heparyną.

Zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była śmiertelność w ciągu 28 dni, a inne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały wskaźnik klirensu mleczanu po 6, 24 i 72 godzinach, śmiertelność na OIOM-ie, długość pobytu na OIT iw szpitalu, dni bez niewydolności narządowej.

Badacze odpowiednio wykorzystają test chi-kwadrat, test t-studenta lub test sumy rang, aby porównać różnice między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Dyskusja: Leczenie bromowodorkiem anizodaminy w skojarzeniu z heparyną będzie lepsze niż leczenie konwencjonalne. Badanie dostarczy nowych informacji na temat leczenia wstrząsu septycznego i może pomóc zmniejszyć śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

782

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat;
  • Pacjenci, u których spodziewano się śmierci w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  • Pacjenci, którzy zmarli lub wycofali się z eksperymentu z powodu poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych narządów lub chorób psychicznych przed osiągnięciem końca efektu interwencji;
  • Pacjenci otrzymali leczenie związane ze wstrząsem septycznym przed włączeniem, co może mieć wpływ na obserwatorów wskaźników efektu;
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny i anizodaminy;
  • Odmówić podpisania świadomej zgody;
  • Pacjenci z chorobami zakrzepowymi wymagający leczenia heparyną drobnocząsteczkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromowodorek anizodaminy w połączeniu z heparyną
Wstrzyknięcie bromowodorku anizodaminy + heparyna drobnocząsteczkowa + leczenie podstawowe: Dawka butylobromku skopolaminy wynosi 2,0 mg/(kg*d), podawana za pomocą mikropompy ze stałą szybkością, nieprzerwanie przez 3 dni. Zakres dawkowania heparyny drobnocząsteczkowej jest ograniczony do 3000-6000U, podawanego podskórnie raz dziennie, nieprzerwanie przez 3 dni.
Lek: Bromowodorek anizodaminy w połączeniu z heparyną
Bromowodorek anizodaminy w połączeniu z grupą leczenia heparyną opiera się na leczeniu konwencjonalnym.
Brak interwencji: konwencjonalna terapia
Konwencjonalne leczenie obejmuje leczenie szokowe, eliminację przyczyny stanu, aktywne leczenie choroby podstawowej, uzupełnianie objętości krwi, korygowanie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, stosowanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania ciśnienia krwi oraz, w razie potrzeby, zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, takie jak zastosowanie respirator i przyłóżkowa filtracja krwi w celu podtrzymania narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Czas przeżycia każdego pacjenta będzie obserwowany w 28. dniu od przyjęcia.
Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni, ponieważ zwykle pobyt w szpitalu pacjentów w stanie krytycznym wynosi 28 dni. Śledczy będą rejestrować konkretny czas zgonu.
Czas przeżycia każdego pacjenta będzie obserwowany w 28. dniu od przyjęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość klirensu mleczanu
Ramy czasowe: Szybkość klirensu mleczanu obserwowano po 6 godzinach, 24 godzinach i 72 godzinach po przyjęciu.
Szybkość klirensu mleczanu obserwowano po 6 godzinach, 24 godzinach i 72 godzinach po przyjęciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Ying

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z211100002921061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj