Effektiviteten av anisodaminhydrobromid kombinert med heparin for behandling av kritisk syke pasienter med septisk sjokk
Effektiviteten av anisodaminhydrobromid kombinert med heparin for behandling av kritisk syke pasienter med septisk sjokk: en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av anisodaminhydrobromid kombinert med heparin i behandlingen av septisk sjokk, i håp om at behandlingen vil gi alternativer til behandlingen av septisk sjokk.
Metoder: Studien er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Studiepopulasjonen vil inkludere kritisk syke pasienter med septisk sjokk som krever vasopressorbruk. De kritisk syke pasientene med septisk sjokk vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Gruppene vil bestå av den konvensjonelle behandlingsgruppen, anisodaminhydrobromidbehandlingsgruppen, heparinbehandlingsgruppen og anisodaminhydrobromidet kombinert med heparinbehandlingsgruppen.
Interimanalyse vil bli utført. Det primære studiens endepunkt er 28-dagers dødelighet, og andre sekundære studieendepunkter inkluderer laktatclearance rate ved 6 timer, 24 timer og 72 timer, dødelighet på intensivavdelingen, liggetid på intensivavdeling og sykehus, dager uten organsvikt.
Etterforskerne vil på passende måte bruke kjikvadrattest, student t-test eller rangsumtest for å sammenligne forskjellene mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
Diskusjon: Behandlingen av anisodaminhydrobromid kombinert med heparin vil være bedre enn den konvensjonelle behandlingen. Studien vil gi ny innsikt i behandling av septisk sjokk og kan bidra til å redusere dødeligheten av septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Hongmeng
- Telefonnummer: +8615210511650
- E-post: donghongmeng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Hongmeng
- Telefonnummer: +8615210511650
- E-post: donghongmeng@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år;
- Pasienter som var forventet å dø innen 24 timer før innmelding;
- Pasienter som døde eller trakk seg fra forsøket på grunn av alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre og andre organer eller psykiske sykdommer før de nådde slutten av intervensjonseffekten;
- Pasienter hadde mottatt behandling relatert til septisk sjokk før registrering, noe som kan påvirke observatørene av effektindikatorer;
- pasienter kontraindisert med heparin og anisodamin;
- nekte å signere det informerte samtykket;
- Pasienter med trombotiske sykdommer som krever lavmolekylær heparinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anisodaminhydrobromid kombinert med heparin
Anisodaminhydrobromidinjeksjon + lavmolekylært heparin + basisbehandling: Doseringen av skopolaminbutylbromid er 2,0 mg/(kg*d), administrert via en mikropumpe med konstant hastighet, kontinuerlig i 3 dager.
Doseringsområdet for lavmolekylært heparin er begrenset til 3000-6000U, administrert subkutant én gang daglig, kontinuerlig i 3 dager.
|
Anisodaminhydrobromidet kombinert med heparinbehandlingsgruppen er basert på konvensjonell behandling.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell terapi
Konvensjonell behandling inkluderer sjokkbehandling, eliminering av årsaken til tilstanden, aktiv behandling av primærsykdommen, etterfylling av blodvolum, korrigering av syre-base-ubalanser, bruk av vasoaktive legemidler for å opprettholde blodtrykket, og avansert livstøtte etter behov, som bruk av en ventilator og blodfiltrering ved sengen for organstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Hver pasients overlevelsestid vil bli observert på dag 28 etter innleggelse.
|
Pasientene vil følges opp i 28 dager, da vår vanlige liggetid for kritisk infiserte pasienter er 28 dager.
Etterforskerne vil registrere det spesifikke tidspunktet for dødsfallet.
|
Hver pasients overlevelsestid vil bli observert på dag 28 etter innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laktatclearance rate
Tidsramme: Laktatclearance-hastigheten ble observert 6 timer, 24 timer og 72 timer etter innleggelse.
|
Laktatclearance-hastigheten ble observert 6 timer, 24 timer og 72 timer etter innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Fibrinolytiske midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Free Radical Scavengers
- Vasodilaterende midler
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Parasympatholytika
- Heparin
- Anisodamin
Andre studie-ID-numre
- Z211100002921061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .