Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van anisodaminehydrobromide in combinatie met heparine voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met septische shock

17 mei 2025 bijgewerkt door: Chen Ying

Effectiviteit van anisodaminehydrobromide in combinatie met heparine voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met septische shock: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van anisodaminehydrobromide in combinatie met heparine bij de behandeling van septische shock, in de hoop dat de therapie alternatieven zal bieden voor de behandeling van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van anisodaminehydrobromide in combinatie met heparine bij de behandeling van septische shock, in de hoop dat de therapie alternatieven zal bieden voor de behandeling van septische shock.

Methoden: De studie is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De onderzoekspopulatie omvat ernstig zieke patiënten met septische shock waarvoor het gebruik van vasopressoren vereist is. De ernstig zieke patiënten met septische shock worden willekeurig toegewezen aan vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1. De groepen zullen bestaan ​​uit de conventionele behandelingsgroep, de anisodamine hydrobromide behandelingsgroep, de heparine behandelingsgroep en de anisodamine hydrobromide gecombineerd met heparine behandelingsgroep.

Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt van de studie is mortaliteit na 28 dagen en andere secundaire studie-eindpunten zijn lactaatklaring na 6 uur, 24 uur en 72 uur, mortaliteit op de IC, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, dagen zonder orgaanfalen.

De onderzoekers zullen op gepaste wijze de chikwadraattoets, de student-t-toets of de rangsomtoets gebruiken om de verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken.

Discussie: De behandeling van anisodaminehydrobromide in combinatie met heparine zal beter zijn dan de conventionele behandeling. De studie zal nieuwe inzichten verschaffen in de behandeling van septische shock en kan helpen om het sterftecijfer van septische shock te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

782

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd <18 jaar of >80 jaar;
  • Patiënten waarvan werd verwacht dat ze binnen 24 uur voor inschrijving zouden overlijden;
  • Patiënten die stierven of zich terugtrokken uit het experiment vanwege ernstige ziekten van hart, lever, nieren en andere organen of psychische aandoeningen voordat het einde van het interventie-effect werd bereikt;
  • Patiënten hadden vóór inschrijving een behandeling gekregen in verband met septische shock, wat de waarnemers van effectindicatoren kan beïnvloeden;
  • patiënten gecontra-indiceerd met heparine en anisodamine;
  • Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënten met trombotische aandoeningen die behandeling met heparine met laag molecuulgewicht nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anisodaminehydrobromide gecombineerd met heparine
Anisodaminehydrobromide-injectie + heparine met laag molecuulgewicht + basisbehandeling: De dosering van scopolaminebutylbromide is 2,0 mg/(kg*d), toegediend via een micropomp met een constante snelheid, continu gedurende 3 dagen. Het doseringsbereik voor heparine met een laag molecuulgewicht is beperkt tot 3000-6000 E, eenmaal daags subcutaan toegediend, continu gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Anisodamine hydrobromide gecombineerd met heparine
De anisodamine hydrobromide combinatie met heparine behandelingsgroep is op basis van conventionele behandeling.
Geen tussenkomst: conventionele therapie
Conventionele behandeling omvat shockbehandeling, het elimineren van de oorzaak van de aandoening, het actief behandelen van de primaire ziekte, het aanvullen van het bloedvolume, het corrigeren van het zuur-base-onevenwicht, het gebruik van vasoactieve medicijnen om de bloeddruk op peil te houden en geavanceerde levensondersteuning indien nodig, zoals het gebruik van een ventilator en bloedfiltratie aan het bed voor orgaanondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: De overlevingstijd van elke patiënt wordt op dag 28 na opname geobserveerd.
De patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd, aangezien onze gebruikelijke verblijfsduur in het ziekenhuis voor ernstig geïnfecteerde patiënten 28 dagen bedraagt. De onderzoekers zullen het specifieke tijdstip van overlijden registreren.
De overlevingstijd van elke patiënt wordt op dag 28 na opname geobserveerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lactaatklaringssnelheid
Tijdsspanne: De lactaatklaring werd 6 uur, 24 uur en 72 uur na opname waargenomen.
De lactaatklaring werd 6 uur, 24 uur en 72 uur na opname waargenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Ying

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z211100002921061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren