CKD-391の安全性と薬物動態を比較評価する臨床試験

包含基準:

1. -スクリーニング時の19〜55歳の健康な成人
2. 体重≧50kg（男性）または45kg（女性）で、算出されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2
3. 臨床的に重大な先天性疾患または慢性疾患がなく、所見に異常な症状がない方
4. 臨床検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査、尿薬物検査）およびスクリーニング時の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験に適していると判断された者
5. 初回IP投与日から最終投与日から14日後まで避妊に同意し、治験参加中に精子提供を行わないことを決定した者
6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自発的に論文への参加を決定した者

除外基準:

1. 初回投与日より1ヶ月以内にバルビツレート系薬剤等の薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を使用した方、または初回投与日より10日以内に本試験に支障をきたすおそれのある薬剤を使用した方
2. アルコール、カフェイン、タバコの摂取量が多く(カフェイン>5杯/日、アルコール>21杯/週(男性)、14杯/週(女性)、喫煙>20本/日)、禁煙できない方、カフェイン、アルコール
3. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に治験薬受領または生物学的同等性試験に参加した者
4. 投与開始日から8週間以内に全血を献血し、2週間以内に成分を寄付または4週間以内に輸血を受けた者
5. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方

6. 次の疾患を有する患者

   • 活動性肝疾患または原因不明のアミノトランスフェラーゼ値の上昇が正常上限の 3 倍以上に上昇した患者
   • 重度の肝不全または胆道閉塞および胆汁うっ血のある患者
   • 筋疾患、横紋筋融解症、既往歴のある方
   • 甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある患者、薬による筋障害の既往のある患者
   • 腎障害または腎不全の既往のある患者および重度の腎機能障害のある患者
   • 他のスタチン系薬剤やフィブラート系薬剤による筋毒性の既往歴のある患者
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
8. 治験薬の主成分又は成分に対して過敏症のある方
9. スクリーニング後1年以内に薬物乱用歴がある方、尿中薬物検査で陽性反応が出た方
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 治験責任医師が臨床試験への参加が不十分と判断した者