Клиническое испытание для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики CKD-391

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга
2. Вес ≥ 50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
3. Те, у кого нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов находок
4. Те, кто считается подходящим для клинических испытаний на основании результатов лабораторных исследований (гематология, биохимия крови, серология, анализ мочи, анализ мочи на наркотики) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
5. Те, кто соглашается на контрацепцию с первого дня внутрибрюшинного введения дозы до 14 дней после последнего дня введения дозы и решает не сдавать сперму во время участия в клиническом исследовании.
6. Те, кто добровольно принимает решение участвовать в работе и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Те, кто принимал препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до первого дня приема
2. Те, кто превышает потребление алкоголя, кофеина и сигарет (кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 21 стакана в неделю (мужчины), 14 стаканов в неделю (женщины), курение > 20 сигарет в день) и не могут бросить курить , кофеин и алкоголь
3. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тесте на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов клинического исследования
4. Те, кто сдал цельную кровь в течение 8 недель до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 2 недель или получил переливание крови в течение 4 недель.
5. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи

6. Пациенты со следующими заболеваниями

   • Пациенты с активным заболеванием печени или с повышением уровня аминотрансферазы по неизвестной причине более чем в 3 раза выше нормального верхнего предела.
   • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или обструкцией желчевыводящих путей и застоем желчи
   • Пациенты с мышечными заболеваниями, рабдомиолизом или лица с анамнезом
   • Пациенты с гипотиреозом, пациенты с генетическими заболеваниями мышц или их семейным анамнезом, а также пациенты с анамнезом мышечной инвалидности из-за лекарств
   • Пациенты с почечной недостаточностью или в анамнезе и пациенты с тяжелой почечной дисфункцией
   • Пациенты с историей мышечной токсичности других статинов или фибратов.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
8. Те, у кого есть гиперчувствительность к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата
9. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками в течение 1 года после скрининга или у кого положительный результат анализа мочи на наркотики.
10. Женщина, которая беременна или кормит грудью
11. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в клиническом исследовании