En klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-391

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen i alderen 19 til 55 ved screening
2. Vekt ≥ 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
3. De som ikke har noen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer på funn
4. De som anses egnet for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse, urinmedisintest) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening
5. De som godtar prevensjon fra første IP-dosedag til 14 dager etter siste doseringsdag og bestemmer seg for ikke å gi sæd under deltakelse i kliniske studier
6. De som frivillig bestemmer seg for å delta i papir og godtar å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. De som har brukt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første doseringsdato, eller som har brukt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før første doseringsdag
2. De som overskrider et alkohol-, koffein- og sigarettforbruk (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 21 glass/uke (mann), 14 glass/uke (kvinne), røyker > 20 sigaretter/dag) og ikke klarer å slutte å røyke , koffein og alkohol
3. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalenstest innen 6 måneder før første administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner
4. De som donerte fullblod innen 8 uker før første administrasjonsdato og donerte ingredienser innen 2 uker eller mottok blodoverføring innen 4 uker
5. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon

6. Pasienter med følgende sykdommer

   • Pasienter med aktiv leversykdom eller med forhøyede aminotransferasenivåer med ukjent årsak økte med mer enn 3 ganger normal øvre grense
   • Pasienter med alvorlig leversvikt eller biliær obstruksjon og gallestopp
   • Pasienter med muskelsykdom, rabdomyolyse eller personer med tidligere historie
   • Pasienter med hypotyreose, pasienter med genetisk muskelsykdom eller deres familiehistorie, og pasienter med historie med muskelfunksjonshemming på grunn av legemidler
   • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller en historie med og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
   • Pasienter med en historie med muskeltoksisitet overfor andre statiner eller fibratmedisiner
7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
8. De som har overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet
9. De som har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år etter screening eller som har testet positivt for urin narkotikatester
10. Kvinne som er gravid eller ammer
11. De som anses utilstrekkelige til å delta i kliniske studier av etterforskere