En klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-391

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen mellan 19 och 55 år vid screening
2. Vikt ≥ 50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2
3. De som inte har några kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom på fynd
4. De som bedöms lämpliga för kliniska prövningar baserade på laboratorie- (hematologi, blodkemi, serologi, urinanalys, urinläkemedelstest) och 12-avlednings-EKG-resultat vid screening
5. De som går med på preventivmedel från den första IP-doseringsdagen till 14 dagar efter den sista doseringsdagen och beslutar sig för att inte ge sperma under deltagandet i den kliniska prövningen
6. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i papper och samtycker till att följa varningarna efter att till fullo förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. De som har använt läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första doseringsdatumet, eller som har använt läkemedel som kan störa denna studie inom 10 dagar före den första doseringsdagen
2. De som överskrider en alkohol-, koffein- och cigarettkonsumtion (koffein > 5 koppar/dag, alkohol > 21 glas/vecka (man), 14 glas/vecka (kvinna), röker > 20 cigaretter/dag) och inte kan sluta röka , koffein och alkohol
3. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel
4. De som donerade helblod inom 8 veckor före det första administreringsdatumet och donerade ingredienser inom 2 veckor eller fick blodtransfusion inom 4 veckor
5. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation

6. Patienter med följande sjukdomar

   • Patienter med aktiv leversjukdom eller med förhöjda aminotransferasnivåer med okänd orsak ökade med mer än 3 gånger den normala övre gränsen
   • Patienter med allvarlig leversvikt eller gallvägsobstruktion och gallstockning
   • Patienter med muskelsjukdom, rabdomyolys eller personer med tidigare historia
   • Patienter med hypotyreos, patienter med genetisk muskelsjukdom eller deras familjehistoria, och patienter med en historia av muskelhandikapp på grund av droger
   • Patienter med nedsatt njurfunktion eller anamnes på och patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning
   • Patienter med en historia av muskeltoxicitet mot andra statiner eller fibratläkemedel
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
8. De som har överkänslighet mot huvudbeståndsdelarna eller komponenterna i prövningsläkemedlet
9. De som har en historia av drogmissbruk inom 1 år efter screening eller som har testats positivt för drogtester i urin
10. Kvinna som är gravid eller ammar
11. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i klinisk studie av utredare