CKD-391의 안전성 및 약동학 비교 및 평가를 위한 임상시험
2023년 10월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-391 투여 및 CKD-331과 D337 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
CKD-391의 안전성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-391 투여 및 CKD-331과 D337 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, 대한민국, 07590
- Bumin Hospital(Seoul)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
- 체중 ≥ 50kg(남자) 또는 45kg(여자), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18 ~ 30kg/m2
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 소견상 이상증상이 없는 자
- 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 요검사, 요약물검사) 및 12-lead ECG 결과에 근거하여 임상시험에 적합하다고 판단되는 자
- 첫 번째 IP 투여일부터 마지막 투여일 후 14일까지 피임에 동의하고 임상시험 참여 기간 동안 정자를 제공하지 않기로 결정한 자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 논문 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 초회 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 자 또는 초회 투여일 전 10일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자
- 알코올, 카페인, 담배 섭취량(카페인 > 5잔/일, 알코올 > 21잔/주(남성), 14잔/주(여성), 흡연 > 20개비/일)을 초과하여 담배를 끊지 못하는 자 , 카페인과 알코올
- 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자
- 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈을 기증하고 2주 이내에 성분을 기증하거나 4주 이내에 수혈을 받은 자
- 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 자
다음 질환이 있는 환자
- 활동성 간질환자 또는 원인불명의 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 환자
- 심한 간부전 또는 담도 폐쇄 및 담즙 울혈이 있는 환자
- 근육질환자, 횡문근융해증 환자 또는 과거력이 있는 자
- 갑상선기능저하증 환자, 유전성 근육질환 또는 가족력이 있는 환자, 약물로 인한 근육장애의 병력이 있는 환자
- 신장애 또는 중증 신기능 장애의 병력이 있는 환자
- 다른 스타틴 약물 또는 피브레이트 약물에 대한 근육 독성 병력이 있는 환자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
- 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 자
- 스크리닝 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자가 임상시험 참여가 미흡하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
|
약물: CKD-331, D337 QD, PO
|
|
실험적: 시퀀스 2
|
약물: CKD-331, D337 QD, PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
CKD-391의 AUCt: 농도-시간 곡선 시간 0에서 시간까지의 면적
|
투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
|
주요 결과 측정
기간: 투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
CKD-391의 Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
|
투여 전(0시간), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: CKD-391, QD, PO에 대한 임상 시험
-
Priovant Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로포도막염 | 포도막염, 후부 | 포도막염, 중급미국, 스페인, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 호주, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 헝가리, 영국
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은