Un essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-391

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui ne présentent aucun symptôme anormal de résultats
4. Ceux qui sont jugés aptes aux essais cliniques sur la base des résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, analyse d'urine, test de dépistage de drogue dans l'urine) et des résultats d'ECG à 12 dérivations lors de la sélection
5. Ceux qui acceptent la contraception du premier jour de dosage IP jusqu'à 14 jours après le dernier jour de dosage et décident de ne pas fournir de sperme pendant la participation à l'essai clinique
6. Ceux qui décident volontairement de participer à l'article et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de dosage, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage
2. Ceux qui dépassent une consommation d'alcool, de caféine et de cigarettes (caféine > 5 tasses/jour, alcool > 21 verres/semaine (homme), 14 verres/semaine (femme), tabagisme > 20 cigarettes/jour) et qui n'arrivent pas à s'arrêter de fumer , caféine et alcool
3. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à un test de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique
4. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines avant la première date d'administration et ont donné des ingrédients dans les 2 semaines ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines
5. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie

6. Patients atteints des maladies suivantes

   • Patients atteints d'une maladie hépatique active ou présentant des taux élevés d'aminotransférase de cause inconnue augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure normale
   • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une obstruction des voies biliaires et une congestion biliaire
   • Patients atteints de maladie musculaire, de rhabdomyolyse ou personnes ayant des antécédents
   • Patients souffrant d'hypothyroïdie, patients atteints d'une maladie musculaire génétique ou ayant des antécédents familiaux et patients ayant des antécédents d'incapacité musculaire due à des médicaments
   • Patients insuffisants rénaux ou ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et patients présentant une insuffisance rénale sévère
   • Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire à d'autres statines ou à des fibrates
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
8. Ceux qui ont une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année suivant le dépistage ou qui ont été testés positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine
10. Femme enceinte ou allaitante
11. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à l'étude clinique par les investigateurs