Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-391:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi ja arvioimiseksi

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi CKD-391:n ja CKD-331:n ja D337:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioitiin CKD-391:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioitiin turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia CKD-391:n annon ja CKD-331:n ja D337:n samanaikaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Korean tasavalta, 07590
        • Bumin Hospital(Seoul)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen 19-55-vuotias seulonnassa
  2. Paino ≥ 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  3. Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja löydösoireita
  4. Ne, jotka katsotaan soveltuviksi kliinisiin kokeisiin perustuen laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, virtsan analyysi, virtsan lääketesti) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa
  5. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn ensimmäisestä IP-annostuspäivästä 14 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen ja päättävät olla antamatta siittiöitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  2. Ne, jotka ylittävät alkoholin, kofeiinin ja tupakan kulutuksen (kofeiini > 5 kuppia/vrk, alkoholi > 21 lasia/viikko (mies), 14 lasillista/viikko (nainen), tupakoivat > 20 savuketta/vrk) eivätkä pysty lopettamaan tupakointia , kofeiini ja alkoholi
  3. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitestiin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  4. Ne, jotka luovuttivat kokoveren 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja luovuttivat ainesosat 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikossa
  5. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta

  6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

    • Potilailla, joilla on aktiivinen maksasairaus tai kohonneet aminotransferaasitasot tuntemattomasta syystä, kohonnut yli 3 kertaa normaalin ylärajan
    • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sapen tukkeuma ja sappien tukkoisuus
    • Potilaat, joilla on lihassairaus, rabdomyolyysi tai henkilöt, joilla on ollut aiemmin
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, potilaat, joilla on perinnöllinen lihassairaus tai heidän sukuhistoriansa, ja potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamia lihasvaurioita
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta muille statiinilääkkeille tai fibraattilääkkeille
  7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  8. Ne, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille
  9. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumetestit ovat positiiviset
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
  • Jakso 1: CKD-331, D337 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
  • Jakso 2: CKD-391 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
  • Jakso 3: CKD-331, D337 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
  • Jakso 4: CKD-391 - Yksi tabletti suun kautta paastotilassa
Lääke: Lääke: CKD-391, QD, PO
Lääke: CKD-331, D337 QD, PO
Kokeellinen: Sarja 2
  • Jakso 1: CKD-391 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
  • Jakso 2: CKD-331, D337 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
  • Jakso 3: CKD-391 - Yksi tabletti suun kautta paastotilassa
  • Jakso 4: CKD-331, D337 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: Lääke: CKD-391, QD, PO
Lääke: CKD-331, D337 QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-391:n AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta aikaan
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-391:n Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A52_10BE2220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: CKD-391, QD, PO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa