Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-391

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let při screeningu
2. Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
3. Ti, kteří nemají žádná klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nálezu
4. Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro klinické studie založené na laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, analýza moči, močový lékový test) a 12svodovém EKG při screeningu
5. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od prvního dne IP aplikace do 14 dnů po posledním dnu aplikace a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
6. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem aplikace
2. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 21 sklenic/týden (muži), 14 sklenic/týden (ženy), kouří> 20 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit , kofein a alkohol
3. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení
4. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů před prvním datem podání a darovali složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů
5. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly

6. Pacienti s následujícími nemocemi

   • U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo se zvýšenými hladinami aminotransferáz s neznámou příčinou došlo ke zvýšení více než trojnásobku normální horní hranice
   • Pacienti se závažným selháním jater nebo obstrukcí žlučových cest a kongescí žluči
   • Pacienti se svalovým onemocněním, rhabdomyolýzou nebo osoby s anamnézou
   • Pacienti s hypotyreózou, pacienti s genetickým onemocněním svalů nebo jejich rodinnou anamnézou a pacienti s anamnézou svalového postižení v důsledku léků
   • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou in a pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
   • Pacienti s anamnézou svalové toxicity jiných statinů nebo fibrátů
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky zkoumaného léku
9. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog do 1 roku od screeningu nebo kteří měli pozitivní testy na drogy v moči
10. Žena, která je těhotná nebo kojí
11. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii