Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-391

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen i alderen 19 til 55 år ved screening
2. Vægt ≥ 50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
3. De, der ikke har nogen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer på fund
4. De, der vurderes at være egnede til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse, urinstoftest) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening
5. De, der accepterer prævention fra den første IP doseringsdag til 14 dage efter den sidste doseringsdag og beslutter ikke at give sæd under deltagelse i kliniske forsøg
6. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i papir og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdato, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før den første doseringsdag
2. De, der overstiger et alkohol-, koffein- og cigaretforbrug (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 21 glas/uge (mand), 14 glas/uge (kvinde), ryger > 20 cigaretter/dag) og ikke er i stand til at stoppe med at ryge , koffein og alkohol
3. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
4. De, der donerede fuldblod inden for 8 uger før den første indgivelsesdato og donerede ingredienser inden for 2 uger eller modtog blodtransfusion inden for 4 uger
5. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi

6. Patienter med følgende sygdomme

   • Patienter med aktiv leversygdom eller med forhøjede aminotransferaseniveauer med ukendt årsag steg med mere end 3 gange den normale øvre grænse
   • Patienter med alvorlig leversvigt eller galdeobstruktion og galdeoverbelastning
   • Patienter med muskelsygdomme, rabdomyolyse eller personer med en tidligere historie
   • Patienter med hypothyroidisme, patienter med genetisk muskelsygdom eller deres familiehistorie og patienter med historie med muskelhandicap på grund af medicin
   • Patienter med nedsat nyrefunktion eller en anamnese med og patienter med alvorlig nyreinsufficiens
   • Patienter med en historie med muskeltoksicitet over for andre statiner eller fibrater
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. De, der har overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet
9. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 1 år efter screening, eller som er testet positive for urinstoftest
10. Kvinde, der er gravid eller ammer
11. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i en klinisk undersøgelse af efterforskere