Klinikai vizsgálat a CKD-391 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására és értékelésére
2023. október 5. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fázisú klinikai vizsgálat a biztonságos és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére a CKD-391 beadása és a CKD-331 és D337 együttes alkalmazása után egészséges felnőtt önkénteseknél
Klinikai vizsgálat a CKD-391 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására és értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fázisú klinikai vizsgálat a biztonságos és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére a CKD-391 beadása és a CKD-331 és D337 együttes alkalmazása után egészséges felnőtt önkénteseken
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Koreai Köztársaság, 07590
- Bumin Hospital(Seoul)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 55 év közötti egészséges felnőtt a szűrésen
- Súly ≥ 50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő), számított testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
- Azok, akiknek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tünetek
- Akik a szűréskor laboratóriumi (hematológia, vérkémia, szerológia, vizeletvizsgálat, vizelet gyógyszerteszt) és 12 elvezetéses EKG eredményei alapján alkalmasnak ítéltek klinikai vizsgálatokra.
- Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást az első IP adagolási naptól az utolsó adagolási nap utáni 14 napig, és úgy döntenek, hogy nem adnak spermát a klinikai vizsgálatban való részvétel során
- Azok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a papíron, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat használtak az első adagolási dátumot megelőző 1 hónapon belül, vagy akik az első adagolási napot megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot.
- Azok, akik túllépik az alkohol-, koffein- és cigarettafogyasztást (koffein > 5 csésze/nap, alkohol > 21 pohár/hét (férfi), 14 pohár/hét (nő), dohányzás > 20 cigaretta/nap), és nem tudják abbahagyni a dohányzást , koffein és alkohol
- Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia tesztben vettek részt
- Azok, akik a beadás első időpontja előtt 8 héten belül adtak teljes vért, és 2 héten belül adományoztak az összetevőket, vagy 4 héten belül kaptak vérátömlesztést
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet
A következő betegségekben szenvedő betegek
- Aktív májbetegségben vagy ismeretlen okból emelkedett aminotranszferáz-szinttel rendelkező betegeknél a normál felső határ több mint háromszorosára emelkedett
- Súlyos májelégtelenségben vagy epeúti elzáródásban és epepangásban szenvedő betegek
- Izombetegségben, rabdomiolízisben szenvedő betegek vagy olyan személyek, akiknek anamnézisében szerepel
- Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, genetikai eredetű izombetegségben szenvedő betegek vagy családi anamnézisük, valamint olyan betegek, akiknek az anamnézisében gyógyszerek miatti izomfogyatékosság szerepel
- Vesekárosodásban szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegek, valamint súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más sztatin- vagy fibrát-gyógyszer izomtoxicitása szerepel
- Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Azok, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszer fő összetevőire vagy összetevőire
- Azok, akiknél a szűrést követő 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek a vizelet drogtesztje pozitív lett
- Terhes vagy szoptató nő
- Azok, akiket a vizsgálók nem ítélnek elégségesnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
|
Gyógyszer: CKD-331, D337 QD, PO
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
|
Gyógyszer: CKD-331, D337 QD, PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
A CKD-391 AUCt-ja: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától időig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
CKD-391 Cmax: A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A52_10BE2220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .