Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-391

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade entre 19 e 55 anos na triagem
2. Peso ≥ 50kg(homem) ou 45kg(mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30kg/m2
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas anormais de achados
4. Aqueles que são considerados adequados para ensaios clínicos com base em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, exame de urina, teste de drogas na urina) e resultados de ECG de 12 derivações na triagem
5. Aqueles que concordam com a contracepção desde o primeiro dia de dosagem IP até 14 dias após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
6. Aqueles que voluntariamente decidem participar no papel e concordam em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira administração, ou que usaram drogas que podem interferir neste estudo dentro de 10 dias antes do primeiro dia de administração
2. Aqueles que excedem o consumo de álcool, cafeína e cigarro (cafeína> 5 xícaras/dia, álcool> 21 copos/semana(homem), 14 copos/semana(mulher), tabagismo> 20 cigarros/dia) e não conseguem parar de fumar , cafeína e álcool
3. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de teste de bioequivalência até 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico
4. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira data de administração e doaram ingredientes dentro de 2 semanas ou receberam transfusão de sangue em 4 semanas
5. Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia

6. Pacientes com as seguintes doenças

   • Pacientes com doença hepática ativa ou com níveis elevados de aminotransferase com causa desconhecida aumentada em mais de 3 vezes o limite superior normal
   • Pacientes com insuficiência hepática grave ou obstrução biliar e congestão biliar
   • Pacientes com doença muscular, rabdomiólise ou pessoas com história anterior
   • Pacientes com hipotireoidismo, pacientes com doença muscular genética ou histórico familiar e pacientes com histórico de incapacidade muscular devido a medicamentos
   • Pacientes com insuficiência renal ou história de insuficiência renal e pacientes com disfunção renal grave
   • Pacientes com histórico de toxicidade muscular a outras drogas estatinas ou fibratos
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
8. Aqueles que têm hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental
9. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano após a triagem ou que testaram positivo para testes de drogas na urina
10. Mulher que está grávida ou amamentando
11. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores