- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634447
Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-391
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von CKD-391 und gleichzeitiger Verabreichung von CKD-331 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-391
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von CKD-391 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-331 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyeon Soo Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-6455-2016
- E-Mail: wefe6405@bumin.co.kr
Studienorte
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korea, Republik von, 07590
- Bumin Hospital(Seoul)
-
Kontakt:
- Hyeon Soo Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-6455-2016
- E-Mail: wefe6405@bumin.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
- Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
- Diejenigen, die keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine auffälligen Symptome von Befunden haben
- Diejenigen, die aufgrund von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse, Urin-Drogentest) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening für klinische Studien geeignet sind
- Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem ersten IP-Dosierungstag bis 14 Tage nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 21 Gläser/Woche (Mann), 14 Gläser/Woche (Frau), Rauchen > 20 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören , Koffein und Alkohol
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Verabreichungsdatum Vollblut und innerhalb von 2 Wochen Inhaltsstoffe gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
- Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation
Patienten mit folgenden Erkrankungen
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder mit erhöhten Aminotransferasespiegeln aus unbekannter Ursache, die um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze angestiegen sind
- Patienten mit schwerem Leberversagen oder Gallenstauung und Gallenstauung
- Patienten mit Muskelerkrankungen, Rhabdomyolyse oder Personen mit Vorgeschichte
- Patienten mit Hypothyreose, Patienten mit genetisch bedingter Muskelerkrankung oder deren Familienanamnese und Patienten mit Muskelbehinderung in der Vorgeschichte aufgrund von Medikamenten
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Vorgeschichte von in und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität gegenüber anderen Statinen oder Fibraten
- Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben
- Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats haben
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder die positiv auf Drogentests im Urin getestet wurden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
|
Medikament: CKD-331, D337 QD, PO
|
Experimental: Folge 2
|
Medikament: CKD-331, D337 QD, PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt von CKD-391: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Zeit
|
Vordosierung (0 Stunde), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax von CKD-391: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments
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Vordosierung (0 Stunde), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A52_10BE2220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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