比较和评估 CKD-391 的安全性和药代动力学的临床试验

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人
2. 体重≥50kg（男性）或45kg（女性），计算出的体重指数（BMI）为18至30kg/m2
3. 那些没有临床显着的先天性或慢性疾病并且没有发现异常症状的人
4. 根据实验室（血液学、血液化学、血清学、尿液分析、尿液药物测试）和筛选时的 12 导联心电图结果被认为适合进行临床试验的人
5. 那些同意从第一个 IP 给药日到最后一个给药日后 14 天避孕并决定在参与临床试验期间不提供精子的人
6. 充分了解本临床试验详细说明后，自愿决定参加论文并同意遵守注意事项者

排除标准：

1. 首次给药日期前1个月内使用过诱导或抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物，或首次给药日前10天内使用过可能干扰本研究的药物者
2. 超过酒精、咖啡因和香烟摄入量的人（咖啡因>5杯/天，酒精>21杯/周（男性），14杯/周（女性），吸烟>20支香烟/天）并且无法戒烟, 咖啡因和酒精
3. 临床试验药物首次给药前 6 个月内接受过在研产品或参加过生物等效性试验者
4. 首次给药前8周内捐献全血且2周内捐献成分或4周内接受输血者
5. 除单纯阑尾切除术和疝气手术外，有消化道手术史者

6. 患有以下疾病的患者

   • 患有活动性肝病或不明原因转氨酶水平升高超过正常上限 3 倍的患者
   • 严重肝功能衰竭或胆道梗阻和胆汁淤血患者
   • 患有肌肉疾病、横纹肌溶解症或有既往病史的人
   • 甲状腺功能减退症患者、遗传性肌肉病或家族史患者、因药物引起的肌肉残疾史患者
   • 有肾功能不全或既往病史的患者和严重肾功能不全的患者
   • 对其他他汀类药物或贝特类药物有肌肉毒性病史的患者
7. 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
8. 对研究药物的主要成分或成分过敏的人
9. 筛选后1年内有药物滥用史或尿液药检呈阳性者
10. 怀孕或哺乳的妇女
11. 研究者认为不足以参加临床研究者