Un ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-391

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de entre 19 y 55 años en la selección
2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tienen síntomas anormales de hallazgos
4. Aquellos que se consideren aptos para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, análisis de orina, prueba de drogas en orina) y resultados de ECG de 12 derivaciones en la selección.
5. Aquellos que aceptan la anticoncepción desde el primer día de dosificación IP hasta 14 días después del último día de dosificación y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
6. Quienes voluntariamente decidan participar en papel y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosificación, o que hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del primer día de dosificación
2. Aquellos que superan un consumo de alcohol, cafeína y cigarrillos (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 21 vasos/semana (hombre), 14 vasos/semana (mujer), tabaquismo > 20 cigarrillos/día) y no pueden dejar de fumar , cafeína y alcohol
3. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayos clínicos.
4. Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de las 2 semanas o recibieron una transfusión de sangre en 4 semanas
5. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.

6. Pacientes con las siguientes enfermedades

   • Pacientes con enfermedad hepática activa o con niveles elevados de aminotransferasa de causa desconocida aumentados en más de 3 veces el límite superior normal
   • Pacientes con insuficiencia hepática grave u obstrucción biliar y congestión biliar
   • Pacientes con enfermedad muscular, rabdomiólisis o personas con antecedentes
   • Pacientes con hipotiroidismo, pacientes con enfermedad muscular genética o sus antecedentes familiares y pacientes con antecedentes de discapacidad muscular por fármacos
   • Pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de insuficiencia renal y pacientes con disfunción renal grave
   • Pacientes con antecedentes de toxicidad muscular por otras estatinas o fibratos
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
8. Aquellos que tienen hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación.
9. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año de la detección o que han dado positivo en las pruebas de detección de drogas en orina
10. Mujer que está embarazada o amamantando
11. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en un estudio clínico.