Een klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-391 te vergelijken en te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene tussen 19 en 55 jaar bij screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met een berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
3. Degenen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen van bevindingen hebben
4. Degenen die geschikt worden geacht voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek, urinedrugtest) en 12-lead ECG-resultaten bij screening
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf de eerste IP-doseringsdag tot 14 dagen na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens deelname aan de klinische studie
6. Degenen die vrijwillig besluiten om op papier deel te nemen en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen vóór de eerste doseringsdag geneesmiddelen hebben gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren
2. Degenen die een alcohol-, cafeïne- en sigarettenconsumptie overschrijden (cafeïne> 5 kopjes / dag, alcohol> 21 glazen / week (man), 14 glazen / week (vrouw), roken> 20 sigaretten / dag) en niet kunnen stoppen met roken , cafeïne en alcohol
3. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een bio-equivalentietest binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen
4. Degenen die binnen 8 weken voor de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 2 weken ingrediënten hebben gedoneerd of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen
5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties

6. Patiënten met de volgende ziekten

   • Patiënten met actieve leverziekte of met verhoogde aminotransferasespiegels met onbekende oorzaak namen toe met meer dan 3 keer de normale bovengrens
   • Patiënten met ernstig leverfalen of galwegobstructie en galcongestie
   • Patiënten met een spierziekte, rabdomyolyse of personen met een voorgeschiedenis
   • Patiënten met hypothyreoïdie, patiënten met een genetische spierziekte of hun familiegeschiedenis en patiënten met een voorgeschiedenis van spierinsufficiëntie als gevolg van medicijnen
   • Patiënten met nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
   • Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit voor andere statinegeneesmiddelen of fibraatgeneesmiddelen
7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
8. Degenen die overgevoelig zijn voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar na screening of die positief zijn getest op drugstests in de urine
10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
11. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan klinische studies