Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-391

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. Waga ≥ 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
3. Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów ustaleń
4. Osoby, które zostaną uznane za odpowiednie do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, analiza moczu, badanie moczu na obecność narkotyków) i 12-odprowadzeniowego EKG
5. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję od pierwszego dnia dawkowania IP do 14 dni po ostatnim dniu dawkowania i zdecydują się nie dostarczać nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym
6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które stosowały leki, które indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania lub które stosowały leki, które mogą zakłócać to badanie w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania
2. Osoby, które przekraczają spożycie alkoholu, kofeiny i papierosów (kofeina > 5 filiżanek/dzień, alkohol > 21 szklanek/tydzień (mężczyzna), 14 szklanek/tydzień (kobieta), palenie > 20 papierosów/dzień) i nie są w stanie rzucić palenia , kofeina i alkohol
3. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w teście biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badania klinicznego
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed pierwszym terminem podania i oddały składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
5. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny

6. Pacjenci z następującymi chorobami

   • U pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z podwyższoną aktywnością aminotransferazy o nieznanej przyczynie zwiększenie aktywności ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
   • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych i przekrwieniem żółci
   • Pacjenci z chorobą mięśni, rabdomiolizą lub osoby z historią w przeszłości
   • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, pacjenci z genetyczną chorobą mięśni lub wywiadem rodzinnym oraz pacjenci z niesprawnością mięśni spowodowaną lekami w wywiadzie
   • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub w wywiadzie oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
   • Pacjenci z toksycznością mięśni w wywiadzie dla innych statyn lub fibratów
7. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Ci, którzy mają nadwrażliwość na główne składniki lub składniki badanego leku
9. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w badaniu klinicznym