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気管支誘発試験における吸入メタコリンの感度と特異性を評価するための研究

2022年12月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

気管支誘発試験における吸入メタコリンの感度と特異性を評価するための多施設非盲検試験

気管支誘発試験における吸入メタコリンの感度と特異性を評価するための多施設非盲検試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jingping Zheng, Master
  • 電話番号：13560351186
  • メール：doctorzcz@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117099
        • Benxi Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者は、この試験に含めることができます。

  • 1 成人 65 歳以上 18 歳以上、男性または女性。
  • 2 臨床的意義のない正常または異常な肺機能検査 (FEV1 ≥ 70% 予測);
  • 3 自発的、署名付きのインフォームド コンセント、良好なコンプライアンス、治験観察に協力できる。

喘息患者：

  • 4 喘息患者の臨床診断;
  • 5 併用禁止薬（β2アドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、経口気管支拡張薬、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬）を気道アレルギー検査前の所定の期間内に中止できる患者。

健常者:

  • 6 体格指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2) であり、体格指数が 18.5 ~ 27.0 の範囲内 (臨界値を含む)。

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ患者は、試験に含まれません。

  • 1 本剤に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  • 2 心疾患の既往があり、気管支誘発試験への適応が困難な患者。
  • 3 試験前6ヶ月以内に胸部または腹部の手術を受けた患者;
  • 4 試験の6ヶ月前に頭蓋内、眼科疾患、耳鼻咽喉科疾患、呼吸器疾患の手術を受けた患者;
  • 5 合併性気胸その他の呼吸器疾患または結核その他の感染症;
  • 6 コリン作動薬の使用により影響を受ける可能性のある疾患（てんかん、徐脈、冠動脈閉塞、迷走神経緊張、甲状腺疾患、不整脈、消化性潰瘍、尿路障害など）の患者。
  • 7 薬物依存またはアルコール依存の既往歴のある患者;
  • 8 循環器系疾患、肝胆系疾患、消化器系疾患、泌尿器系疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌系疾患、免疫系疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患の既往;
  • 9 コリナーゼ阻害剤を使用している患者（重症筋無力症の治療）;
  • 10 原因不明の蕁麻疹患者;
  • 11 妊娠中および授乳中の女性。
  • 12 試験当日に呼吸困難、喘鳴、喘鳴のある被験者。
  • 13 高血圧を合併した心筋梗塞または脳卒中の患者 (収縮期血圧 > 200 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg);
  • 14 基本的な肺機能検査への協力が不十分で、品質管理に沿っていない。
  • 15 気道収縮機能および気道炎症に影響を与え、それによって気道反応性に影響を与え、検査前に中止できない薬物の使用 (気管支拡張薬、グルココルチコイド、抗アレルギー薬およびトリエン受容体拮抗薬など);
  • 16 現喫煙者、スクリーニング時禁煙1年未満、喫煙歴10箱/年以上。
  • 17 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および検査関連検査における異常は、臨床的に重要です (臨床医の判断に基づく)。
  • 18 調査員は、含めるのに不適切なものがあると考えています。

喘息患者：

  • 1 12週間以内に喘息増悪で入院。
  • 2 本剤の有効性及び安全性評価に影響を与える可能性のある呼吸器疾患（COPD等）を併発している患者。

健常者:

  • 1 2週間以内に何らかの薬物を使用した;
  • 2 アレルギー性疾患（アレルギー性鼻炎、特定の鼻炎、アレルギー性結膜炎、慢性蕁麻疹、食物アレルギーなど）に罹患している患者、近親者;
  • 3 上気道感染症、急性副鼻腔炎などの感染症に伴う症状がある、または6週間以内に治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喘息患者・健常者
薬：塩化メタコリン
コリン作動薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度分析
時間枠：投与1日目
感度分析は、この研究の全喘息患者と比較した、陽性の最終攻撃を受けた喘息患者のパーセンテージです。
投与1日目
特異性分析
時間枠：投与1日目
特異度は、この研究の健康な被験者で否定的な結果が得られた健康な被験者の割合です。
投与1日目
20％の低下を引き起こす挑発的な線量（PD20）
時間枠：投与1日目
PD20 は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を 20% 減少させる誘発用量です。
投与1日目
有害事象
時間枠：投与後3日までのベースライン
投与後に発生した有害事象
投与後3日までのベースライン
心拍数（バイタルサイン）
時間枠：投与後3日までのベースライン
投与後3日までのベースライン
オキシヘモグロビン飽和度 (バイタル サイン)
時間枠：投与後3日までのベースライン
投与後3日までのベースライン
強制呼気量の 1 秒での回復 (FEV 1)
時間枠：投与後3日までのベースライン
安全性プロファイルを評価するために、投与後 1 秒間の強制呼気量 (FEV 1) の回復。
投与後3日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQC3610-CS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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