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Uno studio per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

1 dicembre 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingping Zheng, Master
  • Numero di telefono: 13560351186
  • Email: doctorzcz@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere inclusi in questo studio:

  • 1 Adulti di età pari o superiore a 65 anni ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • 2 Test di funzionalità polmonare normale o anormale senza significato clinico (FEV1 ≥ 70% del predetto);
  • 3 Consenso informato volontario, firmato, buona conformità, può cooperare con l'osservazione di prova.

Pazienti con asma:

  • 4 Diagnosi clinica dei pazienti asmatici;
  • 5 Pazienti che possono interrompere l'uso concomitante di farmaci proibiti (β2 agonisti dei recettori adrenergici, anticolinergici, broncodilatatori orali, antistaminici, antagonisti dei recettori dei leucotrieni) entro il periodo specificato prima dell'esame allergico delle vie aeree;

Soggetti sani:

  • 6 Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2) e l'indice di massa corporea è compreso tra 18,5 e 27,0 (compreso il valore critico).

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • 1 Pazienti con storia pregressa di allergia a questo tipo di reagente;
  • 2 Pazienti con una storia di malattie cardiache che sono difficili da adattare al test di provocazione bronchiale;
  • 3 Pazienti sottoposti a chirurgia toracica o addominale nei 6 mesi precedenti la sperimentazione;
  • 4 Pazienti che hanno subito interventi chirurgici per malattie intracraniche, oftalmiche, otorinolaringoiatriche e respiratorie 6 mesi prima del processo;
  • 5 Pneumotorace complicato e altre malattie respiratorie o tubercolosi e altre malattie infettive;
  • 6 Pazienti con patologie che possono essere influenzate dall'uso di farmaci colinergici (epilessia, bradicardia, occlusione coronarica, tensione vagale, patologie tiroidee, aritmie, ulcera peptica, disturbi delle vie urinarie, ecc.);
  • 7 Pazienti con una storia pregressa di tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
  • 8 Precedenti gravi malattie del sistema circolatorio, malattie del sistema epatobiliare, malattie del tratto digerente, malattie del sistema urinario, malattie renali, malattie del sangue, malattie del sistema endocrino, malattie del sistema immunitario, tumori maligni, ecc.;
  • 9 Pazienti che usano inibitori della colinasi (trattamento della miastenia grave);
  • 10 pazienti con orticaria inspiegabile;
  • 11 Donne in gravidanza e in allattamento;
  • 12 Soggetti con dispnea, respiro sibilante, respiro sibilante il giorno della prova;
  • 13 Pazienti con infarto miocardico o ictus, associati a ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
  • 14 Scarsa collaborazione nei test di funzionalità respiratoria di base, non in linea con il controllo di qualità;
  • 15 Uso di farmaci che influenzano la funzione sistolica delle vie aeree e l'infiammazione delle vie aeree, influenzando così la reattività delle vie aeree e che non possono essere interrotti prima del test (farmaci broncodilatatori, glucocorticoidi, farmaci antiallergici e antagonisti del recettore del triene e altri);
  • 16 Fumatori attuali, quelli che hanno smesso da meno di un anno al momento dello screening e quelli con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno;
  • 17 Le anomalie dell'esame obiettivo, dei test di laboratorio, dei segni vitali e dei test relativi ai test sono clinicamente significative (basate sul giudizio del medico);
  • 18 Gli inquirenti ritengono che vi siano persone non idonee all'inclusione;

Pazienti con asma:

  • 1 ospedalizzato per esacerbazione dell'asma entro 12 settimane;
  • 2 Pazienti con malattie respiratorie combinate (come BPCO, ecc.) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco;

Soggetti sani:

  • 1 Ha usato droghe in 2 settimane;
  • 2 Pazienti, stretti familiari affetti da malattie allergiche (rinite allergica, rinite specifica, congiuntivite allergica, orticaria cronica, allergia alimentare, ecc.);
  • 3 Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta e altri sintomi correlati all'infezione o che hanno ricevuto un trattamento in 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con asma/soggetti sani
Droga: Cloruro di metacolina
Agonisti colinergici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
L'analisi di sensibilità è la percentuale di soggetti asmatici con challenge finale positivo rispetto al totale dei soggetti asmatici in questo studio.
Il 1 giorno di somministrazione
Analisi di specificità
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
La specificità è la percentuale di soggetti sani con risultati negativi in ​​soggetti sani in questo studio.
Il 1 giorno di somministrazione
Dose provocatoria che causa una caduta del 20% (PD20)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
PD20 è una dose provocatoria che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Il 1 giorno di somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
eventi avversi si sono verificati dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
frequenza cardiaca (segni vitali)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
saturazione dell'ossiemoglobina (segni vitali)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Recupero del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Recupero del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la somministrazione per valutare il profilo di sicurezza.
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQC3610-CS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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