Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun metakoliinin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi keuhkoputken provokaatiotestissä

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, avoin tutkimus inhaloidun metakoliinin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi keuhkoputken provokaatiotestissä

Monikeskus, avoin tutkimus inhaloidun metakoliinin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi keuhkoputken provokaatiotestissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jingping Zheng, Master
  • Puhelinnumero: 13560351186
  • Sähköposti: doctorzcz@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13867130008
          • Sähköposti: funchen@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • 1 Aikuiset 65-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset;
  • 2 Normaali tai epänormaali keuhkojen toimintakoe ilman kliinistä merkitystä (FEV1 ≥ 70 % ennustettu);
  • 3 Vapaaehtoinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen, voi tehdä yhteistyötä oikeudenkäynnin havainnoinnin kanssa.

Potilaat, joilla on astma:

  • 4 Astmapotilaiden kliininen diagnoosi;
  • 5 Potilaat, jotka voivat lopettaa kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden (β2-adrenoseptoriagonistit, antikolinergiset lääkkeet, oraaliset bronkodilaattorit, antihistamiinit, leukotrieenireseptorin salpaajat) käytön määrätyn ajan kuluessa ennen hengitysteiden allergiatutkimusta;

Terveet aiheet:

  • 6 Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2) ja painoindeksi on välillä 18,5 - 27,0 (mukaan lukien kriittinen arvo).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • 1 Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tämän tyyppiselle reagenssille;
  • 2 Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus ja joiden on vaikea sopeutua keuhkoputken provokaatiotestiin;
  • 3 Potilaat, joille on tehty rintakehä- tai vatsaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • 4 Potilaat, joille on tehty leikkaus kallonsisäisten, silmäsairauksien, korva-, nenä- ja kurkkusairauksien sekä hengityselinten sairauksien vuoksi 6 kuukautta ennen tutkimusta;
  • 5 Komplisoitunut ilmarinta ja muut hengityselinten sairaudet tai tuberkuloosi ja muut tartuntataudit;
  • 6 Potilaat, joilla on sairauksia, joihin kolinergisten lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa (epilepsia, bradykardia, sepelvaltimotukos, emätinjännitys, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, peptinen haavauma, virtsateiden häiriöt jne.);
  • 7 Potilaat, joilla on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • 8 Aiemmat vakavat verenkiertoelimistön sairaudet, maksan ja sappijärjestelmän sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, virtsateiden sairaudet, munuaissairaudet, verisairaudet, endokriiniset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • 9 Potilaat, jotka käyttävät kolinaasin estäjiä (myasthenia graviksen hoito);
  • 10 potilasta, joilla on selittämätön urtikaria;
  • 11 Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • 12 Koehenkilöt, joilla on hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, hengityksen vinkumista koepäivänä;
  • 13 Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai aivohalvaus yhdistettynä verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  • 14 Huono yhteistyö keuhkojen toimintakokeissa, ei laadunvalvonnan mukaista;
  • 15 Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat hengitysteiden systoliseen toimintaan ja hengitysteiden tulehdukseen ja siten vaikuttavat hengitysteiden reaktiivisuuteen ja joita ei voida keskeyttää ennen testiä (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, glukokortikoidit, allergialääkkeet ja trieenireseptorin salpaajat ja muut);
  • 16 Nykyiset tupakoitsijat, ne, jotka lopettivat tupakoinnin alle vuodeksi seulonnan aikana, ja ne, joiden tupakointi on ollut yli 10 pakkausta/vuosi;
  • 17 Fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja testeihin liittyvien testien poikkeamat ovat kliinisesti merkittäviä (kliinikon arvion perusteella);
  • 18 Tutkijat katsovat, että on olemassa sopimattomia sisällytettäväksi;

Potilaat, joilla on astma:

  • 1 Sairaalaan astman pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä;
  • 2 Potilaat, joilla on yhdistetty hengitystiesairauksia (kuten COPD jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin;

Terveet aiheet:

  • 1 olet käyttänyt lääkkeitä 2 viikon aikana;
  • 2 Allergisista sairauksista (allerginen nuha, spesifinen nuha, allerginen sidekalvotulehdus, krooninen nokkosihottuma, ruoka-allergia jne.) kärsivät potilaat, lähiomaiset;
  • 3 Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti sinuiitti tai muita infektioon liittyviä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa 6 viikon kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on astma / terveet henkilöt
Lääke: Metakoliinikloridi
Kolinergiset agonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 1 antopäivänä
Herkkyysanalyysi on positiivisen lopullisen haasteen saaneiden astmaatikoiden prosenttiosuus verrattuna astmaatikoiden kokonaismäärään tässä tutkimuksessa.
1 antopäivänä
Spesifisyysanalyysi
Aikaikkuna: 1 antopäivänä
Spesifisyys on niiden terveiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat negatiiviset tulokset terveistä koehenkilöistä tässä tutkimuksessa.
1 antopäivänä
Provokoiva annos, joka pudottaa 20 % (PD20)
Aikaikkuna: 1 antopäivänä
PD20 on provosoiva annos, joka aiheuttaa 20 % laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
1 antopäivänä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
haittavaikutuksia esiintyi annon jälkeen
Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
syke (elintoiminnot)
Aikaikkuna: Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
oksihemoglobiinin saturaatio (elintoiminnot)
Aikaikkuna: Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden palautuminen 1 sekunnissa (FEV 1)
Aikaikkuna: Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden palautuminen 1 sekunnissa (FEV 1) annon jälkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Perusviiva 3 päivään annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQC3610-CS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa