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기관지유발검사에서 흡입메타콜린의 민감도와 특이도를 평가하기 위한 연구

2022년 12월 1일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

기관지 유발 검사에서 흡입 메타콜린의 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

기관지유발시험에서 흡입메타콜린의 민감도와 특이도를 평가하기 위한 다기관 오픈라벨 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jingping Zheng, Master
  • 전화번호: 13560351186
  • 이메일: doctorzcz@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, 중국, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang NO.2 people's Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, 중국, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다.

  • 1 성인 65세 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
  • 2 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 폐기능 검사(FEV1 ≥ 70% 예측);
  • 3 자발적, 서명된 정보에 입각한 동의, 준수 준수, 시험 관찰에 협조할 수 있습니다.

천식 환자:

  • 4 천식 환자의 임상 진단;
  • 5 기도 알레르기 검사 전 지정된 기간 내에 금지된 병용 약물(β2 아드레날린 수용체 작용제, 항콜린제, 경구용 기관지 확장제, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제)의 사용을 중단할 수 있는 환자;

건강한 과목:

  • 6 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2), 체질량지수는 18.5 ~ 27.0(임계값 포함) 범위 이내임.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

  • 1 이 유형의 시약에 대한 과거 알레르기 병력이 있는 환자;
  • 2 기관지 유발 검사에 적응하기 어려운 심장병 병력이 있는 환자;
  • 3 시험 전 6개월 이내에 흉부 또는 복부 수술을 받은 환자;
  • 4 임상시험 6개월 전에 두개내, 안과 질환, 귀, 코, 인후 질환, 호흡기 질환으로 수술을 받은 자;
  • 5 합병증 기흉 및 기타 호흡기 질환 또는 결핵 및 기타 전염병;
  • 6 콜린성 약물의 사용에 의해 영향을 받을 수 있는 질환(간질, 서맥, 관상동맥 폐쇄, 미주신경 긴장, 갑상선 질환, 부정맥, 소화성 궤양, 요로 장애 등)이 있는 환자;
  • 7 약물 의존 또는 알코올 의존의 과거력이 있는 환자;
  • 8 과거 중증순환계질환, 간담도계질환, 소화기질환, 비뇨기계질환, 신장질환, 혈액질환, 내분비계질환, 면역계질환, 악성종양 등
  • 9 콜린아제 억제제(중증 근무력증 치료)를 사용 중인 환자;
  • 10 설명할 수 없는 두드러기가 있는 환자;
  • 11 임산부 및 수유부;
  • 12 시험 당일 호흡곤란, 천명음, 천명음이 있는 피험자;
  • 13 고혈압(수축기 혈압 > 200 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg)과 동반된 심근 경색 또는 뇌졸중 환자;
  • 14 기본 폐 기능 검사에서 협력 부족, 품질 관리와 일치하지 않음;
  • 15 기도 수축 기능 및 기도 염증에 영향을 미쳐 기도 반응에 영향을 미치고 검사 전에 중단할 수 없는 약물의 사용(기관지확장제, 글루코코르티코이드, 항알레르기제 및 트리엔 수용체 길항제 등)
  • 16 현재 흡연자, 스크리닝 당시 1년 미만의 금연자, 흡연력이 10갑/년 이상인 자;
  • 17 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 검사 관련 검사의 이상이 임상적으로 유의미한 경우(의사의 판단 기준),
  • 18 조사관은 포함하기에 부적합한 것이 있다고 생각합니다.

천식 환자:

  • 1 12주 이내에 천식 악화로 입원;
  • 2 의약품의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 복합성 호흡기질환(COPD 등) 환자

건강한 과목:

  • 1 2주 동안 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • 2 알레르기 질환(알레르기성 비염, 특정 비염, 알레르기성 결막염, 만성 두드러기, 식품 알레르기 등)을 앓고 있는 환자, 직계 가족,
  • 3 상기도 감염, 급성 부비동염 및 기타 감염 관련 증상이 있거나 6주 이내에 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식 환자/건강한 피험자
의약품: 메타콜린 클로라이드
콜린성 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 분석
기간: 투여 1일째
민감도 분석은 본 연구에서 총 천식 환자와 비교하여 양성 최종 도전이 있는 천식 환자의 백분율입니다.
투여 1일째
특이도 분석
기간: 투여 1일째
특이성은 이 연구에서 건강한 대상에서 부정적인 결과를 보이는 건강한 대상의 백분율입니다.
투여 1일째
20% 하락을 유발하는 도발적인 선량(PD20)
기간: 투여 1일째
PD20은 1초간 강제 호기량(FEV1)을 20% 감소시키는 유발 용량입니다.
투여 1일째
부작용
기간: 투약 후 3일까지의 기준선
투여 후 발생한 이상반응
투약 후 3일까지의 기준선
심박수(활력 징후)
기간: 투약 후 3일까지의 기준선
투약 후 3일까지의 기준선
산소헤모글로빈 포화도(활력 징후)
기간: 투약 후 3일까지의 기준선
투약 후 3일까지의 기준선
1초간 강제 호기량 회복(FEV 1)
기간: 투약 후 3일까지의 기준선
안전성 프로필을 평가하기 위해 투여 후 1초 내 강제 호기량(FEV 1) 회복.
투약 후 3일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQC3610-CS-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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