Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de gevoeligheid en specificiteit van geïnhaleerde methacholine in bronchiale provocatietest te evalueren

1 december 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de gevoeligheid en specificiteit van geïnhaleerde methacholine in bronchiale provocatietest te evalueren

Een multicenter, open-label studie om de gevoeligheid en specificiteit van geïnhaleerde methacholine in bronchiale provocatietest te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in deze studie worden opgenomen:

  • 1 Volwassenen van 65 jaar ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  • 2 Normale of abnormale longfunctietest zonder klinische betekenis (FEV1 ≥ 70% voorspeld);
  • 3 Vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving, kan meewerken aan de proefobservatie.

Patiënten met astma:

  • 4 Klinische diagnose van astmapatiënten;
  • 5 Patiënten die kunnen stoppen met het gebruik van gelijktijdig verboden geneesmiddelen (β2-adrenoceptoragonisten, anticholinergica, orale bronchodilatatoren, antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten) binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan luchtwegallergieonderzoek;

Gezonde onderwerpen:

  • 6 Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte2 (m2), en body mass index ligt binnen het bereik van 18,5 ~ 27,0 (inclusief de kritische waarde).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in de studie:

  • 1 Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor dit type reagens;
  • 2 Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen die moeilijk kunnen wennen aan de bronchiale provocatietest;
  • 3 Patiënten die binnen 6 maanden voor het onderzoek een borst- of buikoperatie hebben ondergaan;
  • 4 Patiënten die 6 maanden voor het onderzoek een operatie hebben ondergaan voor intracraniale aandoeningen, oogaandoeningen, oor-, neus- en keelaandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen;
  • 5 Gecompliceerde pneumothorax en andere luchtwegaandoeningen of tuberculose en andere infectieziekten;
  • 6 Patiënten met ziekten die kunnen worden beïnvloed door het gebruik van cholinerge geneesmiddelen (epilepsie, bradycardie, kransslagaderocclusie, vagale spanning, schildklierziekte, aritmie, maagzweer, urinewegaandoeningen, enz.);
  • 7 Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid;
  • 8 Eerdere ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, lever- en galaandoeningen, aandoeningen van het spijsverteringskanaal, aandoeningen van het urinestelsel, nieraandoeningen, bloedziekten, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het immuunsysteem, kwaadaardige tumoren enz.;
  • 9 Patiënten die cholinaseremmers gebruiken (behandeling van myasthenia gravis);
  • 10 patiënten met onverklaarde urticaria;
  • 11 Zwangere en zogende vrouwen;
  • 12 Proefpersonen met kortademigheid, piepende ademhaling, piepende ademhaling op de dag van de proef;
  • 13 Patiënten met een myocardinfarct of beroerte, gecombineerd met hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
  • 14 Slechte samenwerking bij basale longfunctietesten, niet in overeenstemming met kwaliteitscontrole;
  • 15 Gebruik van geneesmiddelen die de systolische functie van de luchtwegen en de ontsteking van de luchtwegen beïnvloeden, waardoor de reactiviteit van de luchtwegen wordt beïnvloed en die niet kunnen worden stopgezet vóór de test (bronchusverwijders, glucocorticoïden, anti-allergische geneesmiddelen en trieenreceptorantagonisten en andere);
  • 16 Huidige rokers, degenen die minder dan een jaar gestopt zijn op het moment van screening, en degenen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjes/jaar;
  • 17 Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en testgerelateerde tests zijn klinisch significant (gebaseerd op het oordeel van de arts);
  • 18 De onderzoekers denken dat er geen geschikt zijn voor opname;

Patiënten met astma:

  • 1 Binnen 12 weken in het ziekenhuis opgenomen wegens astma-exacerbatie;
  • 2 Patiënten met gecombineerde luchtwegaandoeningen (zoals COPD, enz.) die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;

Gezonde onderwerpen:

  • 1 drugs heeft gebruikt in 2 weken;
  • 2 Patiënten, directe familieleden die lijden aan allergische ziekten (allergische rhinitis, specifieke rhinitis, allergische conjunctivitis, chronische urticaria, voedselallergie, enz.);
  • 3 Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis en andere infectiegerelateerde symptomen of die binnen 6 weken zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met astma/gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Methacholinechloride
Cholinerge agonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids analyse
Tijdsspanne: Op de 1e dag van toediening
Gevoeligheidsanalyse is het percentage astmapatiënten met een positieve laatste provocatie vergeleken met totale astmapatiënten in dit onderzoek.
Op de 1e dag van toediening
Specificiteitsanalyse
Tijdsspanne: Op de 1e dag van toediening
Specificiteit is het percentage gezonde proefpersonen met negatieve resultaten bij gezonde proefpersonen in deze studie.
Op de 1e dag van toediening
Provocerende dosis die een val van 20% veroorzaakt (PD20)
Tijdsspanne: Op de 1e dag van toediening
PD20 is een provocerende dosis die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1).
Op de 1e dag van toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na dosering
bijwerkingen traden op na toediening
Basislijn tot 3 dagen na dosering
hartslag (vitale functies)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na dosering
Basislijn tot 3 dagen na dosering
oxyhemoglobineverzadiging (vitale functies)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na dosering
Basislijn tot 3 dagen na dosering
Herstel van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na dosering
Herstel van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1) na toediening om veiligheidsprofiel te beoordelen.
Basislijn tot 3 dagen na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3610-CS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren