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Une étude pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la méthacholine inhalée dans le test de provocation bronchique

1 décembre 2022 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la méthacholine inhalée dans le test de provocation bronchique

Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la méthacholine inhalée dans le test de provocation bronchique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingping Zheng, Master
  • Numéro de téléphone: 13560351186
  • E-mail: doctorzcz@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jingping Zheng, Master
          • Numéro de téléphone: 13560351186
          • E-mail: doctorzcz@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Qin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 19177226021
          • E-mail: 283628789@qq.com
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Fang Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13867130008
          • E-mail: funchen@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus dans cet essai :

  • 1 Adultes de 65 ans ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  • 2 Test de la fonction pulmonaire normal ou anormal sans signification clinique (FEV1 ≥ 70 % prédit) ;
  • 3 Volontaire, consentement éclairé signé, bonne conformité, peut coopérer avec l'observation du procès.

Patients asthmatiques :

  • 4 Diagnostic clinique des patients asthmatiques ;
  • 5 Patients pouvant arrêter l'utilisation concomitante de médicaments interdits (agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, anticholinergiques, bronchodilatateurs oraux, antihistaminiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes) dans le délai spécifié avant l'examen allergique des voies respiratoires ;

Sujets sains :

  • 6 Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille2 (m2) et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 27,0 (y compris la valeur critique).

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  • 1 Patients ayant des antécédents d'allergie à ce type de réactif ;
  • 2 Patients ayant des antécédents de cardiopathie difficile à adapter au test de provocation bronchique ;
  • 3 Patients ayant subi une chirurgie thoracique ou abdominale dans les 6 mois précédant l'essai ;
  • 4 Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des maladies intracrâniennes, ophtalmiques, des maladies de l'oreille, du nez et de la gorge et des maladies respiratoires 6 mois avant l'essai ;
  • 5 Pneumothorax compliqué et autres maladies respiratoires ou tuberculose et autres maladies infectieuses ;
  • 6 Patients atteints de maladies pouvant être affectées par l'utilisation de médicaments cholinergiques (épilepsie, bradycardie, occlusion de l'artère coronaire, tension vagale, maladie thyroïdienne, arythmie, ulcère peptique, troubles des voies urinaires, etc.);
  • 7 Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
  • 8 Maladies graves antérieures du système circulatoire, maladies du système hépatobiliaire, maladies du tube digestif, maladies du système urinaire, maladies rénales, maladies du sang, maladies du système endocrinien, maladies du système immunitaire, tumeurs malignes, etc. ;
  • 9 Patients utilisant des inhibiteurs de la cholinase (traitement de la myasthénie grave) ;
  • 10 Patients souffrant d'urticaire inexpliquée ;
  • 11 Femmes enceintes et allaitantes ;
  • 12 Sujets souffrant de dyspnée, de respiration sifflante, de respiration sifflante le jour de l'essai ;
  • 13 Patients ayant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, associé à une hypertension (pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  • 14 Mauvaise coopération dans les tests fonctionnels pulmonaires de base, non conforme au contrôle de qualité ;
  • 15 Utilisation de médicaments qui affecteront la fonction systolique des voies respiratoires et l'inflammation des voies respiratoires, affectant ainsi la réactivité des voies respiratoires et ne pouvant être interrompus avant le test (médicaments bronchodilatateurs, glucocorticoïdes, médicaments anti-allergiques et antagonistes des récepteurs triènes et autres);
  • 16 Fumeurs actuels, ceux qui ont arrêté depuis moins d'un an au moment du dépistage et ceux qui fument depuis plus de 10 paquets/an ;
  • 17 Les anomalies de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des tests liés aux tests sont cliniquement significatives (selon le jugement du clinicien) ;
  • 18 Les enquêteurs pensent qu'il y a des inaptes à l'inclusion ;

Patients asthmatiques :

  • 1 Hospitalisé pour exacerbation de l'asthme dans les 12 semaines ;
  • 2 Patients atteints de maladies respiratoires combinées (telles que la BPCO, etc.) pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament ;

Sujets sains :

  • 1 Avoir consommé de la drogue en 2 semaines ;
  • 2 Patients, membres de la famille proche souffrant de maladies allergiques (rhinite allergique, rhinite spécifique, conjonctivite allergique, urticaire chronique, allergie alimentaire, etc.) ;
  • 3 Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures, une sinusite aiguë et d'autres symptômes liés à une infection ou ayant reçu un traitement en 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients asthmatiques/sujets sains
Médicament: Chlorure de méthacholine
Agonistes cholinergiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité
Délai: Au 1er jour d'administration
L'analyse de sensibilité est le pourcentage de sujets asthmatiques avec une provocation finale positive par rapport au nombre total de sujets asthmatiques dans cette étude.
Au 1er jour d'administration
Analyse de spécificité
Délai: Au 1er jour d'administration
La spécificité est le pourcentage de sujets sains avec des résultats négatifs chez les sujets sains de cette étude.
Au 1er jour d'administration
Dose provocatrice provoquant une chute de 20% (PD20)
Délai: Au 1er jour d'administration
PD20 est une dose provocatrice provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) .
Au 1er jour d'administration
Événements indésirables
Délai: Ligne de base à 3 jours après l'administration
les événements indésirables sont survenus après l'administration
Ligne de base à 3 jours après l'administration
fréquence cardiaque (signes vitaux)
Délai: Ligne de base à 3 jours après l'administration
Ligne de base à 3 jours après l'administration
saturation en oxyhémoglobine (signes vitaux)
Délai: Ligne de base à 3 jours après l'administration
Ligne de base à 3 jours après l'administration
Récupération du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1)
Délai: Ligne de base à 3 jours après l'administration
Récupération du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1) après administration pour évaluer le profil de sécurité.
Ligne de base à 3 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQC3610-CS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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