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评价吸入乙酰甲胆碱在支气管激发试验中敏感性和特异性的研究

2022年12月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评价吸入乙酰甲胆碱在支气管激发试验中的敏感性和特异性的多中心、开放标签研究

一项评估吸入乙酰甲胆碱在支气管激发试验中的敏感性和特异性的多中心、开放标签研究

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jingping Zheng, Master
  • 电话号码：13560351186
  • 邮箱：doctorzcz@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117099
        • Benxi Central Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有纳入标准的患者可纳入本试验：

  • 1 65周岁≥18周岁的成人，男女不限；
  • 2 无临床意义的正常或异常肺功能检查（FEV1 ≥ 70%预计值）；
  • 3自愿，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

哮喘患者：

  • 4 哮喘患者的临床诊断；
  • 5 气道过敏检查前规定时间内可停用禁用合用药物（β2肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能药、口服支气管扩张药、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂）的患者；

健康科目：

  • 6 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（含临界值）。

排除标准：

具有以下任何标准的患者将不被纳入试验：

  • 1 既往对此类试剂过敏史的患者；
  • 2 有心脏病史难以适应支气管激发试验的患者；
  • 3试验前6个月内接受过胸或腹部手术的患者；
  • 4 试验前6个月接受过颅内、眼科疾病、耳鼻喉疾病、呼吸系统疾病手术的患者；
  • 5 并发气胸等呼吸道疾病或肺结核等传染病；
  • 6 患有使用胆碱能药物可能影响的疾病（癫痫、心动过缓、冠状动脉阻塞、迷走神经紧张、甲状腺疾病、心律失常、消化性溃疡、尿路疾病等）；
  • 7 既往有药物依赖或酒精依赖史的患者；
  • 8既往有严重循环系统疾病、肝胆系统疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等；
  • 9 正在使用胆碱酶抑制剂（治疗重症肌无力）的患者；
  • 10 不明原因荨麻疹患者；
  • 11 孕妇和哺乳期妇女；
  • 12受试者在试验当天出现呼吸困难、喘息、喘息；
  • 13 心肌梗死或脑卒中合并高血压患者（收缩压>200mmHg，舒张压>100mmHg）；
  • 14 肺功能基础检查配合差，不符合质量控制；
  • 15. 使用会影响气道收缩功能和气道炎症，从而影响气道反应性且试验前不能停药的药物（支气管扩张药、糖皮质激素、抗过敏药和三烯受体拮抗剂等）；
  • 16 当前吸烟者、筛选时戒烟时间不足一年者、吸烟史超过10包/年者；
  • 17体格检查、实验室检查、生命体征和试验相关检查的异常具有临床意义（根据临床医生判断）；
  • 18 研究者认为不适合纳入的；

哮喘患者：

  • 1 12周内因哮喘发作住院；
  • 2合并可能影响药物疗效和安全性评价的呼吸系统疾病（如COPD等）患者；

健康科目：

  • 1 2周内使用过任何药物；
  • 2 患有过敏性疾病（过敏性鼻炎、特异性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹、食物过敏等）的患者、直系亲属；
  • 3 6周内有上呼吸道感染、急性鼻窦炎等感染相关症状或接受过治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哮喘患者/健康人
药品：乙酰甲胆碱氯化物
胆碱能激动剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性分析
大体时间：给药第1天
敏感性分析是与本研究中的总哮喘受试者相比具有阳性最终挑战的哮喘受试者的百分比。
给药第1天
特异性分析
大体时间：给药第1天
特异性是指本研究中健康受试者在健康受试者中结果为阴性的百分比。
给药第1天
引起下降 20% 的激发剂量 (PD20)
大体时间：给药第1天
PD20 是激发剂量，可导致 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 下降 20%。
给药第1天
不良事件
大体时间：基线至给药后 3 天
给药后发生的不良事件
基线至给药后 3 天
心率（生命体征）
大体时间：基线至给药后 3 天
基线至给药后 3 天
氧合血红蛋白饱和度（生命体征）
大体时间：基线至给药后 3 天
基线至给药后 3 天
1 秒内用力呼气容积的恢复 (FEV 1)
大体时间：基线至给药后 3 天
给药后 1 秒内用力呼气量 (FEV 1) 的恢复，以评估安全性。
基线至给药后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQC3610-CS-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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