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Un estudio para evaluar la sensibilidad y especificidad de la metacolina inhalada en la prueba de provocación bronquial

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la metacolina inhalada en la prueba de provocación bronquial

Un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la sensibilidad y especificidad de la metacolina inhalada en la prueba de provocación bronquial

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingping Zheng, Master
  • Número de teléfono: 13560351186
  • Correo electrónico: doctorzcz@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Kewu Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13601234681
          • Correo electrónico: kewuhuang@126.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jingping Zheng, Master
          • Número de teléfono: 13560351186
          • Correo electrónico: doctorzcz@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuejun Qin, Doctor
          • Número de teléfono: 19177226021
          • Correo electrónico: 283628789@qq.com
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • HuiGuo Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13871014148
          • Correo electrónico: 13871014148@139.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Guoru Yang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13963601993
          • Correo electrónico: yangguoru@163.com
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Fang Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13867130008
          • Correo electrónico: funchen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden ser incluidos en este ensayo:

  • 1 Adultos de 65 años de edad ≥ 18 años de edad, hombre o mujer;
  • 2 Prueba de función pulmonar normal o anormal sin importancia clínica (FEV1 ≥ 70% del valor teórico);
  • 3 Consentimiento informado voluntario, firmado, buen cumplimiento, puede cooperar con la observación del ensayo.

Pacientes con asma:

  • 4 Diagnóstico clínico de pacientes con asma;
  • 5 Pacientes que pueden dejar de usar medicamentos concomitantes prohibidos (agonistas de los receptores adrenérgicos β2, anticolinérgicos, broncodilatadores orales, antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos) dentro del período especificado antes del examen alérgico de las vías respiratorias;

Sujetos sanos:

  • 6 Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), y el índice de masa corporal está dentro del rango de 18,5 ~ 27,0 (incluido el valor crítico).

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:

  • 1 Pacientes con antecedentes de alergia a este tipo de reactivo;
  • 2 Pacientes con antecedentes de cardiopatías difíciles de adaptar a la prueba de provocación bronquial;
  • 3 Pacientes que se hayan sometido a cirugía torácica o abdominal dentro de los 6 meses anteriores al ensayo;
  • 4 Pacientes que hayan sido operados de enfermedades intracraneales, oftálmicas, otorrinolaringológicas y respiratorias 6 meses antes del juicio;
  • 5 Neumotórax complicado y otras enfermedades respiratorias o tuberculosis y otras enfermedades infecciosas;
  • 6 Pacientes con enfermedades que puedan verse afectadas por el uso de fármacos colinérgicos (epilepsia, bradicardia, oclusión de arteria coronaria, tensión vagal, enfermedad tiroidea, arritmia, úlcera péptica, trastornos del tracto urinario, etc.);
  • 7 Pacientes con antecedentes de drogodependencia o dependencia del alcohol;
  • 8 Enfermedades previas graves del sistema circulatorio, enfermedades del sistema hepatobiliar, enfermedades del tracto digestivo, enfermedades del sistema urinario, enfermedades renales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades del sistema inmunológico, tumores malignos, etc.;
  • 9 Pacientes que están usando inhibidores de la colinasa (tratamiento de la miastenia gravis);
  • 10 pacientes con urticaria inexplicable;
  • 11 Mujeres embarazadas y lactantes;
  • 12 Sujetos con disnea, sibilancias, sibilancias el día del ensayo;
  • 13 Pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, combinado con hipertensión (presión arterial sistólica > 200 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg);
  • 14 Mala cooperación en pruebas básicas de función pulmonar, no acorde con el control de calidad;
  • 15 Uso de medicamentos que afectarán la función sistólica de las vías respiratorias y la inflamación de las vías respiratorias, lo que afectará la reactividad de las vías respiratorias y no se pueden suspender antes de la prueba (broncodilatadores, glucocorticoides, medicamentos antialérgicos y antagonistas de los receptores de trieno y otros);
  • 16 Fumadores actuales, aquellos que dejaron de hacerlo por menos de un año en el momento de la selección y aquellos con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes/año;
  • 17 Las anomalías en el examen físico, las pruebas de laboratorio, los signos vitales y las pruebas relacionadas con las pruebas son clínicamente significativas (según el criterio clínico);
  • 18 Los investigadores opinan que hay algunos no aptos para la inclusión;

Pacientes con asma:

  • 1 Hospitalizado por exacerbación de asma dentro de las 12 semanas;
  • 2 Pacientes con enfermedades respiratorias combinadas (como EPOC, etc.) que puedan afectar la evaluación de eficacia y seguridad del medicamento;

Sujetos sanos:

  • 1 Ha consumido alguna droga en 2 semanas;
  • 2 Pacientes, familiares inmediatos que padezcan enfermedades alérgicas (rinitis alérgica, rinitis específica, conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, alergia alimentaria, etc.);
  • 3 Pacientes con infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda y otros síntomas relacionados con la infección o que hayan recibido tratamiento en 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con asma/sujetos sanos
Droga: Cloruro de metacolina
Agonistas colinérgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: El 1 día de la administración
El análisis de sensibilidad es el porcentaje de sujetos asmáticos con provocación final positiva en comparación con el total de sujetos asmáticos en este estudio.
El 1 día de la administración
Análisis de especificidad
Periodo de tiempo: El 1 día de la administración
La especificidad es el porcentaje de sujetos sanos con resultados negativos en sujetos sanos en este estudio.
El 1 día de la administración
Dosis provocativa que provoca una caída del 20% (PD20)
Periodo de tiempo: El 1 día de la administración
PD20 es una dosis de provocación que provoca una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) .
El 1 día de la administración
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días después de la dosificación
ocurrieron eventos adversos después de la administración
Línea de base a 3 días después de la dosificación
frecuencia cardiaca (signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días después de la dosificación
Línea de base a 3 días después de la dosificación
Saturación de oxihemoglobina (Signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días después de la dosificación
Línea de base a 3 días después de la dosificación
Recuperación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días después de la dosificación
Recuperación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1) después de la administración para evaluar el perfil de seguridad.
Línea de base a 3 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQC3610-CS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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